Abgekürzter Zulassungsantrag (ANDA)
Was ist ein abgekürzter neuer Arzneimittelantrag?
Ein abgekürzter Antrag auf neue Arzneimittel (ANDA) ist eine schriftliche Aufforderung an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), ein Generikum in den Vereinigten Staaten herzustellen und zu vermarkten. Abgekürzte Anträge auf neue Arzneimittel werden „abgekürzt“, da sie vom Antragsteller keine Durchführung klinischer Studien verlangen und weniger Informationen erfordern als ein Antrag auf neue Arzneimittel.
Die zentralen Thesen
- Eine ANDA ist eine Aufforderung an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), ein Generikum in den Vereinigten Staaten herzustellen und zu vermarkten.
- Die ANDA verpflichtet den Antragsteller nicht, klinische Studien durchzuführen.
- Ein von der ANDA zugelassenes Arzneimittel muss dem Markenarzneimittel bioäquivalent sein.
- Wenn eine ANDA zugelassen ist, wird sie im Orange Book als von der FDA zugelassenes Arzneimittel aufgeführt.
Grundlegendes zu abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen
Ein Unternehmen, das beabsichtigt, ein Generikum auf den Markt zu bringen, muss der FDA nachweisen, dass das Medikament als bioäquivalent befunden wurde, d. h. dass es den Teil des Körpers erreichen kann, in dem das Medikament gleichzeitig und in der gleichen Menge wirkt wie das Medikament Markenarzneimittel. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die generische Version des Medikaments gegen die Markenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen getestet wird.
Die statistische Auswertung der Testproben muss zeigen, dass kein signifikanter Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markenarzneimittel besteht. Dieser Analyseprozess ist erheblich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Medikamente durchlaufen müssen. Eine Ausnahme gilt für Biosimilars, die generischen Äquivalente von biologischen Arzneimitteln. Biosimilars erfordern möglicherweise klinische Studien, da es schwieriger ist, eine Bioäquivalenz mit diesen Arzneimitteln zu erreichen.
Schnelle Tatsache
Die FDA veröffentlicht jedes Jahr alle ANDAs oder generischen Arzneimittelzulassungen. Siehe die erstmaligen Zulassungen für Generika für 2018.
ANDA-Spezifikationen
Eine ANDA listet den etablierten Namen des neuen Medikaments, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Darreichungsform(en) und Stärke(n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung auf. Die ANDA fragt nach dem Namen des gelisteten Arzneimittels, dem das vorgeschlagene Generikum äquivalent ist. Die ANDA befasst sich auch damit, ob das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, ergänzende Daten zur Arzneimittelchemie, Herstellung und Kontrollen sowie andere technische Informationen beizufügen.
Wenn eine ANDA zugelassen wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt, das alle Medikamente auflistet, die die FDA als sichere, wirksame und kostengünstige Alternativen für die Öffentlichkeit befunden hat. Eine ANDA enthält die Informationen, die die FDA benötigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markenäquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nicht genehmigen, es sei denn, es ist gleichermaßen sicher und wirksam.
Die Einreichung einer ANDA garantiert nicht die Zulassung des Arzneimittels durch die FDA; interessierte Anleger sollten den vom Unternehmen vorgelegten 10-K-Bericht prüfen.
Hersteller von Generika reichen in der Regel eine ANDA ein, wenn die Patentschutzfrist eines Markenarzneimittels abläuft. Infolgedessen kann die Nachricht von einer ANDA-Anmeldung dazu führen, dass der Aktienkurs eines Markenherstellers sinkt und der Aktienkurs eines Generikaherstellers steigt, was für letzteren eine neue Umsatzmöglichkeit schafft. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung einer ANDA nicht die Zulassung durch die FDA garantiert, und sollten daher ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, wenn eine ANDA eingereicht wird, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Arzneimittelherstellers prüfen.