19 Juni 2021 19:14

Pharmazeutischer Sektor: Hilft oder schadet die FDA?

Die Bedeutung der FDA für Unternehmen der Pharma, Medizingeräte, Biotechnologie- und Diagnostikindustrie ist schwer zu überschätzen. Kurz gesagt, die FDA entscheidet effektiv, wer überhaupt auf dem Markt konkurrieren darf. Es ist illegal, ein Medikament oder Gerät mit beworbenen medizinischen Angaben ohne FDA-Zulassung zu verkaufen, und Versicherungsunternehmen zahlen normalerweise nicht für deren Verwendung. Infolgedessen können es sich Anleger nicht leisten, die Arbeitsweise oder die vorherrschende Stimmung der FDA zu ignorieren, wenn sie Investitionen in diesen Sektor erwägen.

Tutorial: Fusionen und Übernahmen

Leider für Investoren ist die FDA nicht konstant. Die Agentur behält nicht unbedingt eine konsistente Sicht auf ihre eigene Mission und auch nicht, wie sie am besten ausgeführt werden kann. Infolgedessen kann das regulatorische Umfeld zwischen milder und strenger hin und her schwanken, ohne dass die Unternehmen oder deren Investoren zurückgreifen müssen. Das Verständnis der Funktionsweise der FDA und ihrer wechselnden Stimmungen kann den Anlegern jedoch helfen, diese tückischen Gewässer ein wenig sicherer zu navigieren. (Weitere Informationen finden Sie unter Investitionen in den Gesundheitssektor.)

Mission und Motivation In erster Linie dient die FDA dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem sie vor allem sicherstellt, dass Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln/Geräten nachweisen, sie ordnungsgemäß herstellen und entsprechend vermarkten. Fast jeder Investor hat wahrscheinlich Geschichten von den reisenden Medizinmessen des 19. und frühen 20. Jahrhunderts gehört, in denen Betrüger und Betrüger verschiedene „Patentmedikamente“ verkauften, die bestenfalls nichts heilten und im schlimmsten Fall sogar ziemlich schädlich waren.

Die FDA hat auch einen sekundären Auftrag, Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern, indem sie mit Industrie und Wissenschaft zusammenarbeitet, um bessere Möglichkeiten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zu finden und auf Innovationen in der Medizin zu reagieren. Während die FDA oft dafür kritisiert wird, dass sie zu langsam vorgeht, hat die Behörde Fortschritte bei der Beschleunigung der Zulassung von Orphan Drugs und Onkologie-Medikamenten gemacht und mit der Industrie zusammengearbeitet, um Zulassungswege für Arzneimittel/Geräte-Hybride, Biologika, Gentherapien und andere medizinische Ansätze, die von der Gesetzgebung, die der FDA ihr Mandat erteilt hat, nie in Betracht gezogen wurden. Trotzdem ist die FDA in Bezug auf molekulare Diagnostik, Gentests und Biologika immer noch etwas hinter der Kurve, und dies hat für Unternehmen in diesen Bereichen ein großes Chaos geschaffen.

Hier also eine der ersten Leitlinien für Healthcare-Investoren – Vorsicht vor dem Neuen. Während innovative Therapien oft ein unglaubliches finanzielles Potenzial haben, geht die FDA mit dem „Neuen“ nicht immer besonders klar, fair oder transparent um. Dies kann zu Enttäuschungen und Verzögerungen bei Anlegern führen, die erwarten, dass die FDA diese Produkte wie jedes andere Medikament oder Gerät verarbeitet. (Weitere Informationen finden Sie unter Messen der Arzneimittelhersteller.)

Ebbe und Flut Investoren, die sich dem Medizintechniksektor nähern, müssen sich darüber im Klaren sein, dass die FDA nicht unbedingt eine konsistente Einrichtung ist, zumindest nicht über längere Zeiträume. Insbesondere scheint die FDA zwischen einem etwas freizügigen „Lass es auf den Markt und schau was passiert“-Ansatz und einer schrillen „Sicherheit geht vor“-Haltung zu schwanken.

Insbesondere scheint die FDA von der Kritik bewegt zu sein, die ihr zuletzt in den Ohren geklingelt hat. Schwer verbrannt durch Skandale um Medikamente wie Vioxx, war die FDA Ende der 2000er Jahre eine sehr vorsichtige, sehr akribische Behörde, die viele Arzneimittelanträge ablehnte, die allein aufgrund theoretischer Sicherheitsrisiken als fast sicher galten. Im Vergleich dazu schien die FDA der frühen 2000er Jahre auf frühere Kritik zu reagieren, den Fortschritt der Gesundheitsversorgung zu behindern und leidende Patienten zu verletzen, indem sie zu streng war. Diese Iteration der FDA war liberaler und nachsichtiger und genehmigte viele Medikamente und Geräte, die zu anderen Zeiten wahrscheinlich nicht bestanden würden.

Für die Anleger bedeutet dies, dass es wichtig ist, auf die vorherrschenden Winde zu achten. Wenn sich die FDA im Lock-Down-Modus befindet, sollten Anleger bei Unternehmen, deren klinische Daten nicht perfekt sind, viel vorsichtiger sein.

Verschieben der Torpfosten Anleger sollten sich darüber hinaus bewusst sein, dass die Agentur in Sachen Genehmigungsverfahren mehr als ein paar Tricks im Ärmel hat. Obwohl Investoren und Medien FDA-Panel-Sitzungen häufig als Teil der FDA selbst betrachten, ist dies nicht der Fall. Gremiensitzungen sind eine Gelegenheit für die FDA, sich auf das Wissen, die Erfahrung und das Urteil von Experten auf einem Gebiet zu stützen und die Risiken und Vorteile eines Prüfpräparats zu identifizieren. Eine Zulassungsempfehlung eines Gremiums ist jedoch NICHT dasselbe wie eine FDA-Zulassung, und es steht der FDA immer frei, alles zu ignorieren, was ein Gremium rät (zum Guten oder zum Schlechten).

Ebenso kann, wird und wird die FDA die Regeln im Handumdrehen ändern, wenn sie der Meinung ist, dass sie es muss. Viele Unternehmen haben ihrer Meinung nach komplette Datenpakete präsentiert, die in Zusammenarbeit mit der FDA und unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Behörde entwickelt wurden, nur damit die FDA ihnen später mitteilt, dass sie zusätzliche Studien durchführen müssen. Während diese neuen Studien manchmal aufgefordert werden, Fragen zu beantworten, die durch die klinischen Studiendaten aufgeworfen werden, scheint die FDA sie manchmal auch als Hemmungstaktik oder als Mittel einzusetzen, um selbst weit hergeholte Sicherheitsrisiken auszuschließen.

Anleger sollten sich daher daran erinnern, dass keine „Vereinbarung“ zwischen einem Unternehmen und der FDA mehr wert ist, als die FDA es sich wünscht. Der FDA steht es jederzeit frei, zusätzliche Informationen anzufordern und scheinbar willkürliche Leistungsstandards anzuwenden. Zum Beispiel gibt es allgemein anerkannte Vorstellungen darüber, welche Art von Überlebensvorteil ein Krebsmedikament nachweisen muss, um zugelassen zu werden, aber die FDA hat sowohl Arzneimittel unterhalb dieser Schwelle zugelassen als auch Arzneimittel darüber aus verschiedenen Gründen abgelehnt. Kurz gesagt, es gibt keine Garantien. (Weitere Informationen finden Sie unter Verstehen, was die FDA tut.)

Folgen für die Industrie Es ist klar, dass die vorherrschende Stimmung der FDA große Auswirkungen auf die Gesundheitsindustrie und ihre Investoren haben wird. Die summarischen Ablehnungen von Adipositas-Medikamenten im Jahr 2010 hatten einen schnellen Einfluss auf die Branche, da große Pharmaunternehmen schnell auf Verbindungen verzichteten, die zweideutige Zulassungschancen zu haben schienen, und die Finanzierung zukünftiger neuer Adipositas-Medikamente knapp wurde. In ähnlicher Weise dämpfte eine allgemeine Verlangsamung des Tempos neuer Genehmigungen die Begeisterung der Anleger für den Sektor und führte dazu, dass viele Unternehmen ihre finanziellen Erwartungen aufgrund von Verzögerungen bei den erwarteten Genehmigungen senkten.

Darüber hinaus gibt es jedoch allgemeinere Auswirkungen auf die Branche. Wenn die FDA eine konservativere Haltung einnimmt, ist dies im Allgemeinen eine gute Sache für diejenigen Unternehmen, die bereits Medikamente oder Geräte auf dem Markt zugelassen haben – weniger Neuzulassungen bedeuten weniger Wettbewerb für sie und können Start-ups dazu ermutigen, sich auszuverkaufen, anstatt es zu versuchen ihr Glück auf dem Markt als Wettbewerber. Ebenso können Generikahersteller in Zeiten, in denen Pharmaunternehmen ihre Kunden nicht zum neuesten Produkt führen können, oft gut abschneiden, da das alte Patent ausläuft.

Eine strenge FDA ist auch eine schlechte Nachricht für die riskanteren Bereiche des Sektors – Biotechnologie und aufstrebende Medizintechnik-Namen. Wenn die FDA es Unternehmen schwer macht, neue Produkte auf den Markt zu bringen, meiden Talente und Kapital den Sektor. Darüber hinaus ist in solchen Zeiten insgesamt ein Rückgang der Innovation zu verzeichnen; selbst Biotechs, die Zugang zu Kapital haben, können es sich nicht leisten, Hunderte von Millionen Dollar für Versuche zu verschwenden, die ins Leere laufen. (Um mehr zu erfahren, schauen Sie sich die Höhen und Tiefen der Biotechnologie an.)

Wie Anleger die Fallstricke vermeiden können Anleger im Medizinprodukte- und Arzneimittelsektor müssen bis zu einem gewissen Grad akzeptieren, dass eine gelegentlich unvorhersehbare oder inkonsistente FDA ein nicht diversifizierbares Risiko darstellt. Das heißt, hier sind ein paar allgemeine Hinweise.

  • Vermeiden Sie Unternehmen mit problematischen Studien ohne eindeutige positive Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn sich ein Unternehmen erklären, die Daten auswerten oder anderweitig die FDA davon überzeugen muss, dass die Daten besser sind, als sie aussehen, ist das ein schlechtes Zeichen.
  • Seien Sie bereit, für etablierte Unternehmen zu zahlen. Viele Healthcare-Investoren träumen davon, den 10-Bagger zu finden, aber nur wenige Unternehmen schaffen diesen Weg. Bei der Suche nach dem „nächsten Medtronic“ oder dem „nächsten Amgen“ verlieren die Märkte oft den Wert dieser bestehenden Franchises aus den Augen.
  • Bewahren Sie eine gesunde Skepsis. Anleger sollten immer daran denken, dass die FDA praktisch jeden Antrag mit der Perspektive des Teufels prüfen wird, also sollten sie dasselbe tun. Rufen Sie die Suchmaschinen auf und erfahren Sie alles, was Sie über ein neues Medikament/Gerät und seine klinische Leistung, sowohl gute als auch schlechte, erfahren können.
  • Vermeiden Sie One-Shot-Unternehmen. Wenn ein Unternehmen nur ein einziges Produkt in der Entwicklung hat, wird die Ablehnung durch die FDA die Aktie zerquetschen und wenig Hoffnung auf eine Erholung lassen. Zumindest sollten solche Unternehmen nur ein Teil eines Portfolios sein und nicht der Kern.
  • Schauen Sie sich Alternativen an. Wenn die FDA in einer industriefreundlichen Stimmung ist, ist dies ein guter Zeitpunkt, um die Biotech- und Start-up-Geräteunternehmen zu besitzen. Umgekehrt ist eine strenge FDA oft der richtige Zeitpunkt, um in bestehenden Mid und Large-Cap Unternehmen mit starkem Marktanteil sowie in Generika-Unternehmen Wert zu finden.

Fazit Der Gesundheitssektor ist ein wichtiger Bestandteil der Wirtschaft und des Aktienmarktes und eine Arena, in der Investoren viele dynamische und faszinierende Unternehmen finden. Die FDA ist ein großer Faktor für diese Unternehmen, und versierte Investoren müssen wissen, wie sie mit den unzähligen Stimmungen und Phasen der Agentur umgehen sollen. Mit ein wenig Recherche und Liebe zum Detail ist es möglich, erfolgreiche Namen aus dem Gesundheitswesen zu finden, egal welche Position die Agentur einnimmt. (Weitere Informationen finden Sie unter Gesundheitsfonds: Geben Sie Ihrem Portfolio einen Schub.)

 

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