6 Juni 2021 17:27

Pharmazeutischer Sektor: Hilft die FDA Hilfe oder Schaden?

Es ist schwierig, die Bedeutung der FDA für Unternehmen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie und Diagnostik zu überschätzen. Kurz gesagt, die FDA kann effektiv entscheiden, wer überhaupt auf dem Markt konkurrieren darf. Es ist illegal, ein Medikament oder Gerät mit beworbenen medizinischen Ansprüchen ohne FDA-Zulassung zu verkaufen, und Versicherungsunternehmen zahlen normalerweise nicht für ihre Verwendung. Infolgedessen können es sich Anleger nicht leisten, die Funktionsweise oder die vorherrschende Stimmung der FDA zu ignorieren, wenn sie über Investitionen in diesem Sektor nachdenken.

Tutorial: Fusionen und Übernahmen

Leider für Investoren ist die FDA nicht konstant. Die Agentur hat nicht unbedingt eine einheitliche Sicht auf ihre eigene Mission und darauf, wie sie am besten ausgeführt werden kann. Infolgedessen kann das regulatorische Umfeld zwischen mild und streng hin und her schwanken, ohne dass die Unternehmen oder ihre Investoren darauf zurückgreifen müssen. Das Verständnis der Funktionsweise der FDA und ihrer sich ändernden Stimmungen kann den Anlegern jedoch helfen, sich in diesen tückischen Gewässern etwas sicherer zurechtzufinden. (Weitere Informationen finden Sie unter Investieren in den Gesundheitssektor.)

Mission und Motivation In erster Linie ist die FDA in Betrieb, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit beizutragen, vor allem indem sie sicherstellt, dass Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln / Geräten nachweisen, sie ordnungsgemäß herstellen und angemessen vermarkten. Fast jeder Investor hat wahrscheinlich Geschichten über die Reisemedizin-Shows des 19. und frühen 20. Jahrhunderts gehört, in denen Hucksters und Betrüger verschiedene „Patentmedikamente“ verkauften, die bestenfalls nichts heilten und im schlimmsten Fall tatsächlich ziemlich schädlich waren.

Die FDA hat auch ein sekundäres Mandat zur Förderung von Innovationen im Gesundheitswesen, indem sie mit Industrie und Wissenschaft zusammenarbeitet, um bessere Möglichkeiten zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit zu finden und auf Innovationen in der Medizin zu reagieren. Während die FDA häufig dafür kritisiert wird, dass sie sich zu langsam bewegt, hat die Behörde Fortschritte bei der Beschleunigung der Zulassungen von Orphan Drugs und Onkologiemedikamenten gemacht und mit der Industrie zusammengearbeitet, um Zulassungspfade für Arzneimittel- / Gerätehybride, Biologika, Gentherapien und Arzneimittel zu ermitteln andere medizinische Ansätze, die in der Gesetzgebung, die der FDA ihre Mandate gab, nie in Betracht gezogen wurden. Trotzdem ist die FDA in Bezug auf molekulare Diagnostik, Gentests und Biologika immer noch etwas hinter der Kurve, und dies hat für Unternehmen in diesen Bereichen ein großes Chaos geschaffen.

Hier ist also eine der ersten Richtlinien für Investoren im Gesundheitswesen – Vorsicht vor den neuen. Während hochmoderne Therapien oft ein unglaubliches finanzielles Potenzial haben, geht die FDA nicht immer besonders klar, fair oder transparent mit dem „Neuen“ um. Dies kann zu Enttäuschungen und Verzögerungen für Anleger führen, die erwarten, dass die FDA diese Produkte wie jedes andere Medikament oder Gerät verarbeitet. (Weitere Informationen finden Sie unter Messen der Medizinhersteller.)

Ebbe und Flut Investoren, die sich dem Medizintechniksektor nähern, müssen sich darüber im Klaren sein, dass die FDA nicht unbedingt eine konsistente Einrichtung ist, zumindest nicht über längere Zeiträume. Insbesondere scheint die FDA zwischen einem etwas freizügigen Ansatz „Lass es auf den Markt gehen und sehen, was passiert“ und einer strengen „Sicherheit zuerst“ -Haltung zu schwanken.

Insbesondere scheint die FDA von jeglicher Kritik bewegt zu sein, die zuletzt in ihren Ohren geklingelt hat. Die FDA, die Ende der 2000er Jahre von Skandalen im Zusammenhang mit Drogen wie Vioxx schwer verbrannt wurde, war eine sehr vorsichtige, sehr sorgfältige Behörde, die viele Arzneimittelanträge ablehnte, die allein aufgrund theoretischer Sicherheitsrisiken als nahezu sicher angesehen wurden. Im Vergleich dazu schien die FDA der frühen 2000er Jahre auf frühere Kritik zu reagieren, den Fortschritt der Gesundheitsversorgung aufzuhalten und leidende Patienten zu verletzen, indem sie zu streng war. Diese Iteration der FDA war liberaler und verzeihender und genehmigte viele Medikamente und Geräte, die in anderen Zeiten wahrscheinlich nicht bestanden würden.

Für die Anleger bedeutet dies, dass es wichtig ist, auf die vorherrschenden Winde zu achten. Wenn sich die FDA im Sperrmodus befindet, sollten Anleger bei Unternehmen, deren klinische Daten nicht perfekt sind, viel vorsichtiger sein.

Verschieben der Torpfosten Anleger sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass die Agentur mehr als nur ein paar Tricks im Ärmel hat, wenn es um den Genehmigungsprozess geht. Obwohl Investoren und Medien FDA-Panel-Sitzungen häufig als Teil der FDA selbst betrachten, ist dies nicht der Fall. Panel-Meetings bieten der FDA die Möglichkeit, auf das Wissen, die Erfahrung und das Urteilsvermögen von Experten auf einem Gebiet zurückzugreifen und die Risiken und Vorteile eines Prüfpräparats zu ermitteln. Eine Empfehlung zur Genehmigung durch ein Gremium ist jedoch NICHT dasselbe wie eine FDA-Zulassung, und es steht der FDA jederzeit frei, die Empfehlungen eines Gremiums (für gut oder schlecht) zu ignorieren.

Ebenso kann, wird und wird die FDA die Regeln im laufenden Betrieb ändern, wenn sie dies für erforderlich hält. Viele Unternehmen haben ihrer Ansicht nach vollständige Datenpakete vorgelegt, die in Zusammenarbeit mit der FDA und unter Berücksichtigung der Bedürfnisse der Agentur entwickelt wurden, nur damit die FDA ihnen später mitteilen kann, dass sie zusätzliche Studien durchführen müssen. Während diese neuen Studien manchmal aufgefordert werden, Fragen zu beantworten, die sich aus den Daten klinischer Studien ergeben, scheint die FDA sie manchmal auch als Verzögerungstaktik oder als Mittel zu verwenden, um selbst weit hergeholte Sicherheitsrisiken auszuschließen.

Anleger sollten sich also daran erinnern, dass keine „Vereinbarung“ zwischen einem Unternehmen und der FDA mehr wert sein wird, als die FDA es wünscht. Der FDA steht es jederzeit frei, zusätzliche Informationen anzufordern und scheinbar willkürliche Leistungsstandards anzuwenden. Zum Beispiel gibt es allgemein akzeptierte Ideen darüber, welche Art von Überlebensvorteil ein Krebsmedikament nachweisen muss, um zugelassen zu werden, aber die FDA hat sowohl Arzneimittel unterhalb dieser Schwelle zugelassen als auch Arzneimittel darüber aus verschiedenen Gründen abgelehnt. Kurz gesagt, es gibt keine Garantien. (Weitere Informationen finden Sie unter Verstehen, was die FDA tut.)

Konsequenzen für die Industrie Die vorherrschende Stimmung der FDA wird eindeutig erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche und ihre Investoren haben. Die zusammenfassende Ablehnung von Adipositas-Medikamenten im Jahr 2010 hatte rasche Auswirkungen auf die Branche, da große Pharmaunternehmen Verbindungen, die offenbar keine eindeutigen Zulassungschancen hatten, schnell aufgaben und die Finanzierung für potenzielle neue Adipositas-Medikamente knapp wurde. In ähnlicher Weise verringerte eine allgemeine Verlangsamung des Tempos neuer Genehmigungen die Begeisterung der Anleger für den Sektor und führte dazu, dass viele Unternehmen aufgrund von Verzögerungen bei den erwarteten Genehmigungen die finanziellen Erwartungen senkten.

Wenn wir jedoch weiter gehen, gibt es allgemeinere Auswirkungen auf die Branche. Wenn die FDA eine konservativere Haltung einnimmt, ist dies im Allgemeinen eine gute Sache für Unternehmen, die bereits zugelassene Medikamente oder Geräte auf dem Markt haben. Weniger neue Zulassungen bedeuten weniger Wettbewerb für sie und können Start-ups dazu ermutigen, sich zu verkaufen, anstatt es zu versuchen ihr Glück auf dem Markt als Konkurrenten. Ebenso können Generikahersteller in Zeiten, in denen Pharmaunternehmen Kunden nicht auf das neueste Produkt lenken können, oft gut abschneiden, da das alte Patent nicht mehr gültig ist.

Eine strenge FDA ist auch eine schlechte Nachricht für die riskanteren Bereiche des Sektors – Biotechnologie und aufstrebende Medizintechnik-Namen. Wenn die FDA es Unternehmen schwer macht, neue Produkte auf den Markt zu bringen, meiden Talente und Kapital den Sektor. Darüber hinaus ist in solchen Zeiten insgesamt ein Rückgang der Innovation zu verzeichnen. Selbst Biotech-Unternehmen, die Zugang zu Kapital haben, können es sich nicht leisten, Hunderte Millionen Dollar für Versuche zu verschwenden, die möglicherweise nirgendwo hin führen. (Weitere Informationen finden Sie unter Die Höhen und Tiefen der Biotechnologie.)

Wie Anleger die Fallstricke vermeiden können Bis zu einem gewissen Grad müssen Anleger im Medizinprodukte- und Arzneimittelsektor akzeptieren, dass eine gelegentlich unvorhersehbare oder inkonsistente FDA ein nicht diversifizierbares Risiko darstellt. Das heißt, hier sind einige allgemeine Hinweise.

  • Vermeiden Sie Unternehmen mit problematischen Studien, denen klare positive Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Wirksamkeit fehlen. Wenn sich ein Unternehmen erklären muss, die Daten abbauen oder auf andere Weise Anstrengungen unternehmen muss, um die FDA davon zu überzeugen, dass die Daten besser sind als sie aussehen, ist dies ein schlechtes Zeichen.
  • Seien Sie bereit, für etablierte Unternehmen zu zahlen. Viele Investoren im Gesundheitswesen träumen davon, den 10-Bagger zu finden, aber nur wenige Unternehmen schaffen diesen Weg. In der Leidenschaft, die „nächste Medtronic“ oder die „nächste Amgen“ zu finden, verlieren die Märkte häufig den Wert dieser bestehenden Franchise-Unternehmen aus den Augen.
  • Behalten Sie ein gesundes Gefühl der Skepsis. Anleger sollten sich immer daran erinnern, dass die FDA praktisch jeden Antrag mit der Perspektive eines Teufelsanwalts prüfen wird, also sollten sie dasselbe tun. Treffen Sie die Suchmaschinen und erfahren Sie alles über ein neues Medikament / Gerät und seine klinische Leistung, sowohl gut als auch schlecht.
  • Vermeiden Sie One-Shot-Unternehmen. Wenn ein Unternehmen nur ein einziges Produkt in der Entwicklung hat, wird die Ablehnung durch die FDA den Bestand zerstören und wenig Hoffnung auf eine Erholung lassen. Zumindest sollten solche Unternehmen nur ein Teil eines Portfolios sein und nicht der Kern.
  • Alternativen suchen. Wenn die FDA branchenfreundlich ist, ist dies ein guter Zeitpunkt, um die Biotech- und Start-up-Gerätehersteller zu besitzen. Umgekehrt ist eine strenge FDA häufig die Zeit, um Wert in bestehenden Mid-Cap und Large-Cap Unternehmen mit starkem Marktanteil sowie in Generika-Unternehmen zu finden.

Fazit Der Gesundheitssektor ist ein wichtiger Bestandteil der Wirtschaft und des Aktienmarktes und eine Arena, in der Investoren viele dynamische und faszinierende Unternehmen finden können. Die FDA ist ein großer Faktor für diese Unternehmen, und versierte Investoren müssen wissen, wie sie mit den unzähligen Stimmungen und Phasen der Agentur umgehen sollen. Mit ein wenig Recherche und Liebe zum Detail ist es möglich, erfolgreiche Namen im Gesundheitswesen zu finden, unabhängig davon, welche Position die Agentur einnimmt. (Weitere Informationen finden Sie unter Gesundheitsfonds: Geben Sie Ihrem Portfolio einen Booster Shot.)

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