EU-Aufsichtsbehörde entscheidet bis Ende Januar über COVID-Pille von Pfizer
24. Januar (Reuters) – Die Arzneimittelzulassungsbehörde der Europäischen Union will noch in diesem Monat entscheiden, ob sie die COVID-19-Pille von Pfizer (NYSE:PFE) zulässt, bevor sie im Februar eine abschließende Prüfung des ähnlichen, aber weniger wirksamen Medikaments von Merck durchführt, so eine Quelle mit Kenntnis der Angelegenheit.
Ende letzten Jahres hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Leitlinien für die Mitgliedstaaten zur Verwendung beider antiviraler Pillen als Notfallbehandlung herausgegeben, während sie gleichzeitig laufende Überprüfungen durchführt, um den Mitgliedstaaten zu helfen, über deren rasche Einführung vor einer formellen EU-weiten Zulassung zu entscheiden.
Italien, Deutschland und Belgien gehören zu den EU-Ländern, die die Medikamente gekauft haben.
Die EMA-Prüfung von Mercks Pille, die zusammen mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt wurde, dauert länger als die von Pfizer, weil Merck im November Studiendaten veröffentlicht hat, die zeigen, dass sein Medikament deutlich weniger wirksam ist als bisher angenommen.
„Merck hatte seinen Antrag früher als Pfizer eingereicht, aber die endgültigen Wirksamkeitsdaten später, so dass die europäischen Regulierungsbehörden länger brauchten, um die letzteren Daten zu prüfen“, sagte die Quelle.
Die Quelle wollte nicht genannt werden, da EMA-Prüfungen vertraulich sind.
Die EMA reagierte nicht sofort auf eine Bitte um Stellungnahme.
Während Impfstoffe der Schlüssel zur Bekämpfung der Pandemie sind, untersuchen die Behörden antivirale Mittel, die zu Hause eingenommen werden können, als eine neue Waffe gegen die sich schnell ausbreitende Omicron-Variante.
Die Zulassungsbehörden in den USA und im Vereinigten Königreich haben für beide Medikamente grünes Licht für die Behandlung bestimmter erwachsener Hochrisikopatienten gegeben.
Die EMA teilte am 10. Januar mit, dass sie „innerhalb weniger Wochen“ eine Entscheidung über die Zulassung von Paxlovid, dem Zwei-Präparate-Regime von Pfizer, treffen könnte.
In einer klinischen Studie war es zu fast 90 % wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, wenn es Patienten mit hohem Risiko einer schweren Erkrankung frühzeitig verabreicht wurde.
Die Quelle sagte auch, dass die EMA plant, ihre Entscheidung über Valnevas VLA2001-Impfstoffkandidaten COVID-19 im März zu treffen, was dem von dem französischen Unternehmen am 6. Januar angegebenen Zeitplan entspricht.