Was sind Eintrittsbarrieren für Pharmaunternehmen?
Food and Drug Administration (FDA) und bedeutende Gesundheitsvorschriften machen die USA zu einem Sonderfall.
Die zentralen Thesen
- Eine Eintrittsbarriere ist ein Hindernis, das die Bemühungen eines Unternehmens, in eine Branche einzutreten, einschränkt oder behindert.
- Pharmaunternehmen in den Vereinigten Staaten sehen sich enormen Eintrittsbarrieren gegenüber, darunter Schwierigkeiten bei der Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA), hohe Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) und Herausforderungen im Bereich des geistigen Eigentums.
- Jüngste Studien schätzen, dass es für ein Pharmaunternehmen durchschnittlich 2,8 Milliarden US-Dollar kostet, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, und der Prozess kann bis zu 15 Jahre dauern.3
Häufige Hürden bei der Arzneimittelproduktion und -herstellung
Vertriebsnetz verfügt und bessere Grenzwirtschaftlichkeiten erzielt hat.
Der natürliche Weg zum Wettbewerb im Arzneimittelsektor führt über Produktdifferenzierung und Marketing. Die Wiedererkennung des Markennamens ist jedoch entscheidend, wenn es um Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente geht, die physiologische Wirkungen haben können. Die meisten Verbraucher sind zu Recht misstrauisch gegenüber einem Produkt, von dem sie noch nie gehört haben, oder einem Unternehmen, dem sie nicht vertrauen. Dies kann eine schwer zu überwindende Barriere sein. Die Branche sieht sich auch mit normalen Herstellungsbarrieren konfrontiert, darunter hohe Anlaufkosten, Zeit für den Bau und die Wartung funktionsfähiger Investitionsgüter und ungewisse rechtliche Verpflichtungen.
Zusätzliche Eintrittsbarrieren
Zulassung der Food and Drug Administration (FDA)
Bevor ein Unternehmen in den USA auch nur ein Generikum herstellen und vermarkten kann, muss es von der FDA eine Sondergenehmigung erhalten. Die Zeit, die ein Pharmaunternehmen benötigt, um eine Zulassung für abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) zu erhalten, wird kaum verkürzt. In ihrem „Activities Report of the Generic Drugs Program“ berichtet die FDA für das vierte Quartal 2019 von einer durchschnittlichen Zulassungszeit von etwa 21 Monaten.
In einem Bericht vom August 2019 stellte das Government Accountability Office (GAO) fest, dass nur 12% der 2.030 von der FDA geprüften Generika-Anträge aus den Geschäftsjahren 2015 bis 2017 im ersten Prüfzyklus genehmigt wurden.
Für Pharmaunternehmen, die die Zulassung eines neuen Medikaments anstreben, ist jeder Antrag unglaublich politisch und noch teurer. In der Zwischenzeit können etablierte Pharmaunternehmen das zur Prüfung anstehende Produkt nachbauen und dann ein spezielles 180-tägiges Marktexklusivitätspatent einreichen, das das Produkt im Wesentlichen stiehlt und ein vorübergehendes Monopol schafft.
Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E)
Eine von Experten begutachtete Studie im Journal of Health Economics schätzte die durchschnittlichen Kosten für die Markteinführung eines neuen Medikaments mit Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) nach der Zulassung auf 2,8 Milliarden US-Dollar. Andere Berichte schätzen, dass die Kosten je nach entwickeltem Medikament zwischen 11 und 12 Milliarden US-Dollar betragen könnten. Eine einzelne klinische Studie kann bis zu 100 Millionen US-Dollar kosten, und die FDA genehmigt normalerweise etwa jedes zehnte klinisch getestete Medikament. Ebenso bedeutsam ist, dass es bis zu 15 Jahre Forschung und Entwicklung dauern kann, bis ein Medikament einem Patienten verschrieben wird. Selbst wenn ein Startup-Unternehmen die 2,8 Milliarden US-Dollar hätte, um das Medikament gemäß den FDA-Regeln zu entwickeln und zu testen, könnte es noch 10 oder sogar 15 Jahre lang keine Einnahmen erzielen.
Herausforderungen des geistigen Eigentums
Die Hürden für geistiges Eigentum sind aus zwei Gründen erheblich. Erstens werden Patente häufig von großen Unternehmen als legale Waffen eingesetzt, um ihre Konkurrenten abzuwehren, selbst wenn sie nicht vorhaben, Versuche mit dem Medikament abzuschließen. Zweitens sind legitime Patente riskant, weil sie möglicherweise auslaufen, und dies häufig auchder Fall ist, bevor die FDA das Rezept genehmigt, was im Wesentlichen von Anfang an eine Patentklippe erzeugt.