US-Zulassungsausschuss empfiehlt Covid-19-Pille von MSD
Washington, 30. November (EFE) – Ein beratendes Komitee der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag die Zulassung der Covid-19-Pille des US-Pharmaunternehmens Merck, das im Rest der Welt als MSD firmiert, für den Notfall empfohlen.
Nach fast achtstündigen Sitzungen gaben die Mitglieder des FDA-Beratungsausschusses für Impfstoffe und Biologika in einer knappen 13:10-Abstimmung grünes Licht für die Empfehlung.
Merck sagte letzte Woche, dass seine Pille das Risiko von Tod und Krankenhausaufenthalt um 30 % reduziert, weniger als die ursprünglich angekündigten 50 %, aber die FDA-Experten kamen zu dem Schluss, dass die Ergebnisse vorerst positiv sind und für den Notfallgebrauch zugelassen werden sollten.
Insbesondere sollte die Pille Erwachsenen verabreicht werden, die leichte bis mittelschwere Symptome von Covid-19 aufweisen und die aufgrund ihres Alters oder früherer Erkrankungen, einschließlich Asthma und Fettleibigkeit, ein höheres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt oder den Tod haben.
Die Experten warnten jedoch davor, dass die Pille bei Einnahme während der Schwangerschaft Defekte beim Fötus verursachen könnte, und forderten die FDA auf, diesen Faktor zu berücksichtigen.
Das Votum des Ausschusses ist nicht bindend, und es obliegt nun der FDA, die Wirksamkeit der Pille zu bewerten, bevor die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ihre endgültige Entscheidung treffen.
Im Falle einer Zulassung könnte die Pille von Merck das erste Medikament sein, das die Amerikaner zu Hause oral einnehmen können, um Covid-19 zu behandeln.
Diese Pille mit dem Namen Lagevrio oder Molnupiravir ist im Vereinigten Königreich bereits zugelassen.
Eine der am meisten erwarteten Wortmeldungen vor dem Ausschuss kam von Daria Hazuda, Vizepräsidentin für Infektionskrankheiten und Impfstoffforschung bei Merck, die sagte, dass die Pille im Prinzip gegen jede neue Variante des Virus gleichermaßen wirksam sein sollte.
Hazuda wandte sich insbesondere an die Sachverständigen des Ausschusses, um die genaue Funktionsweise der Pille zu erläutern.
Anhand von Dias erläuterte Hazuda, wie das Medikament auf ein Enzym abzielt, das das Covid-19-Virus verwendet, um Kopien von sich selbst zu erstellen, und es so an der Vermehrung hindert und die Viruslast im Körper niedrig hält, wodurch der Schweregrad der Krankheit verringert wird.
In diesem Zusammenhang erläuterte sie, dass die Pille „eine ähnliche Wirkung gegen jede neue Variante“ habe, und auf der Grundlage der verfügbaren Daten sei sie der Ansicht, dass das Medikament ein „günstiges Residenzprofil“ aufweise, so dass es weiterhin zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen und der Sterberaten führen werde.
Sie erwähnte jedoch nicht ausdrücklich, wie wirksam die Pille gegen die neue Variante Omicron ist, die erstmals in Südafrika entdeckt wurde.
Dieser neue Covid-19-Stamm zeichnet sich durch eine hohe Anzahl von Mutationen aus, die zu einer erhöhten Übertragbarkeit führen könnten, aber Wissenschaftler auf der ganzen Welt untersuchen noch die Wirksamkeit der verfügbaren Impfstoffe und Behandlungen gegen diese neue Variante.
Zusätzlich zu Mercks Pille gab Pfizer (NYSE:PFE) Anfang dieses Monats die Entwicklung einer weiteren Pille bekannt, die das Risiko, an Covid-19 zu sterben, bei Infizierten mit Komorbiditäten um fast 90 % reduziert.
Experten sind sich einig, dass die einfache Verabreichung von Medikamenten an Covid-19-Infizierte einen Wendepunkt in der Pandemie darstellen könnte, die seit März 2020 allein in den USA 777 000 Menschenleben gefordert hat.