Nebeneffekt
Was ist eine Nebenwirkung?
Eine Nebenwirkung ist ein unerwünschtes körperliches Symptom, das durch die Einnahme eines Arzneimittels oder durch eine medizinische Behandlung oder Therapie verursacht wird. Nebenwirkungen können von relativ geringen Symptomen wie Schläfrigkeit oder Magenverstimmung bis zu schwerwiegenden Auswirkungen wie Leberschäden und manchmal sogar lebensbedrohlichen oder möglicherweise tödlichen Auswirkungen reichen.
Eine Nebenwirkung verstehen
Nebenwirkungen sind ein wesentlicher Risikoaspekt eines Arzneimittels. Während die meisten Medikamente und Therapien Nebenwirkungen haben, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Medikaments günstig, wenn der positive Nutzen für den Patienten die Risiken überwiegt. Das Medikament oder die Behandlung kann dieFDA-Zulassung ( Food and Drug Administration ) für das Inverkehrbringen erhalten. Nebenwirkungen können auch als „Nebenwirkungen“ oder „Nebenwirkungen“ bezeichnet werden.
Patienten und Verbraucher sollten mit den Nebenwirkungen ihrer verschriebenen Medikamente, die auf dem Arzneimitteletikett oder der Packungsbeilage des Arzneimittels aufgeführt sind, gründlich vertraut sein.
Die zentralen Thesen
- Nebenwirkungen sind unerwünschte Nachwirkungen der Einnahme oder Therapie von Arzneimitteln; Nebenwirkungen stellen ein wesentliches Risiko für Pharmaunternehmen dar.
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration verlangt klinische Studien oder Tests von Arzneimitteln, um ihre nachteiligen Nebenwirkungen festzustellen und die Ergebnisse ordnungsgemäß zu kennzeichnen, um die Verbraucher zu informieren.
- Wenn ein Medikament zurückgerufen oder vom Markt genommen wird, kann sich dies nachteilig auf das Endergebnis (und die Aktienkurse) eines Pharmaunternehmens auswirken, abhängig vom Beitrag des Arzneimittels zum Gesamtumsatz des Unternehmens.
Patienten sollten die Nebenwirkungen des Medikaments mit ihrem Apotheker oder Gesundheitsdienstleister besprechen und sich über seine Sicherheitsbedenken im Online-Portal Index to Drug-Specific Information der FDA informieren.
Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn zwei oder mehr Medikamente vom Patienten eingenommen werden, da sie auf unterschiedliche Weise interagieren können, als wenn ein Patient nur eines der Medikamente einzeln einnimmt. Solche Nebenwirkungen – wenn Medikamente in Kombination eingenommen werden – sind auch auf der Arzneimittelkennzeichnung und der Packungsbeilage aufgeführt. In bestimmten Fällen, wenn die Nebenwirkungen von Arzneimitteln in Kombination zu schwerwiegend sind, kann die Arzneimittelkennzeichnung dringend davon abraten, das eine oder andere Arzneimittel in der Kombination einzunehmen.
Klinische Studien, die sich auf Nebenwirkungen konzentrieren, sind von der FDA erforderlich, damit ein Medikament zugelassen wird. Dieser Fokus setzt sich auch nach der Genehmigung in Form von Post-Marketing-Studien fort. Diese Studien können unerwartete Nebenwirkungen aufdecken, die in früheren klinischen Studien möglicherweise nicht aufgedeckt wurden. Wenn sich herausstellt, dass die Nebenwirkungen schwerwiegend genug sind, kann das Medikament von der FDA oder dem Hersteller des Arzneimittels selbst vom Markt genommen werden. Dieser Vorgang wird als Arzneimittelrückruf bezeichnet.
Auswirkungen eines Drogenrückrufs auf die Aktienkurse
Anleger sind möglicherweise neugierig auf die Auswirkungen von Unternehmen auf den Aktienkurs, deren Medikamente aufgrund bisher unbekannter Nebenwirkungen abgesetzt werden müssen. Es hängt wirklich von der Bedeutung des Arzneimittels im Produktportfolio des Unternehmens ab. Wenn das Bestseller-Medikament eines Unternehmens aus dem Verkehr gezogen wird, hat dies massive Auswirkungen auf das Unternehmensergebnis. Wenn das Medikament jedoch kürzlich eingeführt wurde und keine wesentlichen Umsätze erzielt hat, hat ein Rückruf von Medikamenten einen wesentlich geringeren Einfluss auf die Gewinne des Unternehmens.
Beispiel für eine Nebenwirkung und einen Arzneimittelrückruf
Das Debakel mit COX-2-Hemmern, einer Klasse nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs), die eingeführt wurden, um die Schmerzen bei Arthritis zu bekämpfen und gleichzeitig weniger gastrointestinale Nebenwirkungen als andere Produkte zu haben, ist ein klassisches Beispiel für beliebte Medikamente, die unvorhergesehen waren Nebenwirkungen. Einige Jahre nachdem diese Produkte die FDA-Zulassung erhalten hatten, zeigten Studien, dass sie das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöhten. Diese Ergebnisse führten 2004 und 2005 zum Rückzug von Mercks Vioxx und Pfizers Bextra.4
Da das Vioxx-Medikament für die langfristigen Aussichten von Merck von zentraler Bedeutung war, verlor Merck an dem Tag, an dem sein Rückzug angekündigt wurde, etwa 27 Milliarden US-Dollar oder 27% seiner Marktkapitalisierung. Da das Medikament Bextra im Jahr 2004 nur einen Umsatz von 1,3 Milliarden US-Dollar erzielte, was 2,5% des Gesamtumsatzes von Pfizer in diesem Jahr entspricht, hatte sein Rückzug im April 2005 nur geringe Auswirkungen auf die Aktie von Pfizer.