Eine Grundierung für den Biotech-Sektor
Die Biotechnologie ist eine der seltsamsten, gruseligsten, sexiesten und interessantesten Ecken der Börse. In wie vielen anderen Branchen streben Unternehmen buchstäblich danach, Leben zu retten? Jede Branche kann eine Aktie beherbergen, die das Potenzial hat, sich zu verdoppeln. Aber welche andere Branche kann die Biotechnologie in Bezug auf die schiere Anzahl von Aktien, die sich verdoppeln könnten, wenn die Pläne ihrer Unternehmen verwirklicht werden, erreichen?
Auf der anderen Seite, in wie vielen anderen Branchen verbrennen Unternehmen Hunderte Millionen Dollar, oft ohne etwas zu zeigen? Wie viele andere Branchen verlassen sich auf wissenschaftliche Geheimnisse, die selbst hochqualifizierte Doktoranden herausfordern können? Und wie viele andere Branchen tragen ein Warnschild mit der Aufschrift: „Achtung: Eine schlechte Aktienauswahl kann Sie 90% Ihrer ursprünglichen Investition kosten?“
Aus all diesen und weiteren Gründen ist die Biotechnologie eine faszinierende Branche, die Investoren erkunden können.
Was ist Biotechnologie?
Biotechnologieunternehmen konzentrieren sich auf die Entwicklung neuartiger Arzneimittel und die klinische Forschung zur Behandlung von Krankheiten und Erkrankungen. Sie sind fast immer unrentabel und viele haben überhaupt keine Einnahmen. In der Tat würden einige Aktienanalysten vorschlagen, dass der Hauptunterschied zwischen einem Biotech- und einem Pharmaunternehmen in der Rentabilität liegt.
Die Biotechnologie wird auch durch lange Entwicklung gekennzeichnet Laufzeiten. Es kann ein Jahrzehnt dauern, bis ein neues Medikament aus dem Reagenzglas in das Apothekenregal gelangt. Darüber hinaus besteht eine überwältigende Wahrscheinlichkeit eines Versagens, da 90% aller potenziellen neuen Medikamente nicht zugelassen werden. Dennoch können die Belohnungen für diejenigen, die Erfolg haben, enorm sein, und „tägliche Doppel“ sind keine Seltenheit.
Unterschiede zwischen Biotech und Pharma
Es gibt mehr als eine kleine Grauzone zwischen Biotechnologie und Pharmazie. Dennoch sollten Anleger einige allgemeine Punkte beachten.
Aus Sicht eines Anlegers ist die Biotechnologie ein risikobehaftetes Unternehmen, während es in der Pharmaindustrie darum geht, Risiken zu managen und zu diversifizieren. Ein Pharmaunternehmen hat erfolgreiche Medikamente auf dem Markt, neue Medikamente in verschiedenen Entwicklungsstadien und einen Forschungszweig, der an langfristigen Projekten arbeitet.
Ein Biotechnologieunternehmen ist ein forschungswissenschaftliches Unternehmen, das darauf abzielt, eine nützliche Anwendung zu entwickeln, die auf einer bahnbrechenden Entdeckung basiert. Biopharma, die Entwicklung von Arzneimitteln, die aus lebenden Organismen hergestellt werden, ist nur ein Aspekt der Biotechnologieindustrie.
Da die meisten Biotech-Unternehmen nur geringe Einnahmen oder Erträge erzielen, sind Dividenden in der Biotechnologie außerordentlich selten. Im Gegensatz dazu können Dividenden einen wesentlichen Teil der erwarteten Rendite einer pharmazeutischen Aktie ausmachen.
Viele Biotech-Unternehmen geben nicht vor, ihre eigenen Medikamente zu vermarkten, da sie ihre Expertise in Forschung und Entwicklung sehen. Im Vergleich dazu sind Marketing und Vertrieb die Hauptstärken vieler großer Pharmaunternehmen.
Biotechnologieunternehmen übernehmen zunehmend die Führung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel. Pharmaunternehmen ziehen sich von der teuren Grundlagenforschung zurück und werden zunehmend zu massiven Marketingmaschinen, die nach Innovationen in der Biotech-Welt suchen.
Die beiden Branchen unterscheiden sich auch in Bezug auf Bewertung und Unternehmensbewertung. Modelle und Bewertungen, die aus dem Cashflow abgeleitet werden, sind für die Beurteilung von pharmazeutischen Beständen von großer Bedeutung. Während viele Analysten spielerisch versuchen, Discounted-Cashflow Modelle für Biotech-Unternehmen im Frühstadium zu konstruieren, ist der Erfolg in der Realität oft recht binär („Droge wirkt“ oder „Droge funktioniert nicht“).
Die FDA ist der ultimative Gatekeeper
Als Regulierungsbehörde, die neue Medikamente für den US-Markt genehmigt und klinische Studien amMenschen zulässt, ist die Food and Drug Administration (FDA) der ultimative Gatekeeper für jedes Biotech-Unternehmen. Die FDA verlangt, dass alle Unternehmen zu ihrer Zufriedenheit feststellen, dass ein potenzielles neues Medikament für den angegebenen Zweck sicher und wirksam ist.
Investoren müssen den FDA-Prozess und die Anforderungen verstehen. Um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Biotech-Unternehmen eine ausreichende Anzahl von Informationen bereitstellen, damit das Medikament sicher und wirksam ist. Dies erfolgt in der Regel durch eine Reihe von mindestens drei klinischen Studien.
Wenn diese Studien ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erreichen (und diese Ziele in der Regel in Absprache mit der FDA festgelegt werden), wird das Unternehmen einen formellen Antrag auf Zulassung stellen, der als New Drug Application (NDA) bezeichnet wird. Nach Eingang eines vollständigen Antrags und einer hohen Anmeldegebühr weist die FDA ein sogenanntes PDUFA-Datum zu. Dies ist das Datum, bis zu dem die Agentur eine Entscheidung über den Antrag trifft.
Die FDA prüft dann den Antrag und kann ein spezielles Expertengremium einberufen, das als beratender Ausschuss bezeichnet wird. Diese Ausschüsse prüfen den Antrag und geben auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen eine Stellungnahme ab, ob die FDA das Arzneimittel genehmigen sollte.
Die FDA wertet dann die Antworten des Gremiums aus und trifft ihre Entscheidung. Die FDA wird entweder die Zulassung erteilen und dem Unternehmen die Vermarktung des Arzneimittels ermöglichen, oder sie wird ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) ausstellen. Eine CRL ist gleichbedeutend mit einer Ablehnung, obwohl sie die Bedenken der FDA hervorhebt und es dem Unternehmen ermöglicht, mehr Daten zu sammeln und später erneut zu beantragen.
Biotech-Investoren können nicht übersehen, wie wichtig es ist, die „Stimmung“ der FDA zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verstehen. Wenn sich die FDA in einer konservativen Haltung befindet, stehen Sicherheit und saubere Daten an erster Stelle, und zweideutige Medikamente werden häufig abgelehnt. Wenn sich die FDA in einer liberaleren Haltung befindet, werden einige dieser Regeln nicht so streng angewendet, und Medikamente mit einem etwas schärferen Risiko-Nutzen-Profil schaffen es häufig auf den Markt, insbesondere solche Medikamente, die für Krankheiten mit wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten bestimmt sind.
Was Biotech-Investoren wissen müssen
Bei der Prüfung einer möglichen Investition in die Biotechnologie sind mehrere zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen:
Die Pipeline
Die Pipeline einer Biotechnologie ist alles und die Quelle des vermuteten und prognostizierten Werts des Unternehmens. Im Allgemeinen sollten Anleger versuchen, ihre Aufmerksamkeit auf Unternehmen mit mehreren Phase-2 Programmen zu richten (dh mehrere Medikamente in Phase-2-Tests, nicht ein einziges Medikament in mehreren Phase-2-Studien).
Es ist wahr, dass Biotech-Unternehmen mit einem Produkt große Gewinner sein können, wenn sie Erfolg haben, aber das Gegenteil ist auch der Fall. Sie erleiden Quetschverluste, wenn dieser einzige Produktkandidat ausfällt.
Nicht alle Krankheiten sind gleich wertvoll
Einige Krankheiten sind riesige potenzielle Märkte, haben aber auch viel Wettbewerb und strenge Erwartungen an Sicherheit oder Leistung. Während beispielsweise Krebs und Arthritis Hauptkrankheiten mit einem Milliarden-Dollar-Potenzial sind, gibt es bereits zahlreiche zugelassene und verfügbare Medikamente. Wenn neue Medikamente nichts Neues bieten, wie eine bessere Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen, werden sie möglicherweise nicht einmal zugelassen, geschweige denn auf einem großen Markt.
Andererseits können seltenere Krankheiten größere Chancen darstellen, als die Menschen erkennen. Sogenannte “ Orphan Drugs “ zielen auf Krankheiten ab, von denen weniger als 200.000 Menschen betroffen sind. Bedenken Sie jedoch, dass es eine Umsatzchance von einer Milliarde Dollar ist, nur 20.000 Konsumenten eines Arzneimittels zu bekommen, das 50.000 US-Dollar pro Jahr kostet. Darüber hinaus erhalten Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, zusätzliche Unterstützung in Form von Marktexklusivität und weniger strengen Zielen für die Registrierung von Studien.
Infolgedessen kann sich fast jedes Krankheitsziel mit dem richtigen Medikament auszahlen. Nur wenige Menschen hatten das Restless-Leg-Syndrom als Krankheit angesehen, aber Medikamente, die für dieses Syndrom verkauft wurden, haben sich gut entwickelt. Ebenso gibt es ein Medikament auf dem Markt, dessen einziger Zweck darin besteht, die Wimpern länger wachsen zu lassen, was zeigt, dass man eine Idee niemals vollständig ablehnen kann.
Anleger sollten jedoch vorsichtig mit Unternehmen sein, die bestimmte Krankheiten knacken möchten. Unzählige Unternehmen haben versucht,und scheiterte kläglich wirksame Medikamente für Sepsis zu entwickeln, Alzheimer und Adipositas.1 Während es hier irgendwann Erfolge geben wird und die Belohnungen groß sein werden, wird es wahrscheinlich auch verheerende Misserfolge geben, und die Chancen stehen nicht zugunsten des Anlegers.
Unternehmensphilosophie
Investoren müssen auch die Ziele und Vorgaben der Unternehmensführung verstehen. Viele Biotech-Unternehmen beabsichtigen, ihre Medikamente bisher nur selbst zu entwickeln und sie dann im Grunde genommen gegen Bargeld und zukünftige Lizenzgebühren an ein größeres Pharmaunternehmen zu verkaufen. Andere Unternehmen behalten die Marketingrechte für sich und bauen ihre eigenen Vertriebsmitarbeiter auf. Letztendlich scheinen dies die Unternehmen zu sein, die den größten Wert für die Aktionäre schaffen, aber es ist ein riskanterer Weg.
Denken Sie auch daran, dass es nicht unbedingt eine Alles-oder-Nichts-Entscheidung ist. Biotech-Unternehmen können sich dafür entscheiden, ein Medikament gemeinsam mit einem größeren Partner zu bewerben, und sich dafür entscheiden, eine interne Vertriebsmannschaft aufzubauen, ohne den Cashflow, der durch Lizenzgebühren entstehen kann, vollständig zu opfern.
Kapitalstruktur und Finanzierungsmöglichkeiten
Biotech-Unternehmen verbrennen Geld. Das ist nur eine Tatsache. Es ist auch eine Tatsache, dass klinische Studien viel Geld kosten (normalerweise zig Millionen Dollar und oft Hunderte Millionen). Anleger sollten sich bemühen, Unternehmen zu finden, die für ihre kurzfristigen klinischen Bedürfnisse gut finanziert sind.
Im Wesentlichen ist es immer gut, andere Anleger die Verwässerung vornehmen zu lassen, aber das ist zugegebenermaßen nicht immer eine Option. Unternehmen warten oft darauf, Geld zu sammeln, bis sie gute Nachrichten zu verkünden haben und Aktien zu den höheren Preisen nach der Ankündigung verkaufen können. Wenn Sie zu lange warten, besteht für Anleger das Risiko, dass Sie die guten Nachrichten verpassen, die den größten Teil der Gewinne bei Biotech-Investitionen ausmachen.
Das Fazit
Machen Sie keinen Fehler, Biotech-Investitionen sind ein sehr riskantes Unterfangen, und Misserfolge sind zahlreicher als Erfolge. Mit Geduld, Recherche und Liebe zum Detail ist es einem Investor jedoch durchaus möglich, die Gewinner zu finden, die den gelegentlichen Verlierer mehr als bezahlen.