Eine Einführung in den Biotech-Sektor
Die Biotechnologie ist eine der seltsamsten, gruseligsten, sexiesten und interessantesten Ecken des Aktienmarktes. In wie vielen anderen Branchen streben Unternehmen buchstäblich danach, Leben zu retten? Jede Branche kann eine Aktie aufnehmen, die das Potenzial hat, sich zu verdoppeln, aber welche andere Branche kann mit der Biotechnologie in der bloßen Anzahl von Aktien mithalten, die sich verdoppeln könnten, wenn die Pläne ihrer Unternehmen Wirklichkeit werden?
Auf der anderen Seite, in wie vielen anderen Branchen verbrennen Unternehmen Hunderte Millionen Dollar, oft ohne etwas zu zeigen? Wie viele andere Branchen verlassen sich auf wissenschaftliche Geheimnisse, die selbst hochqualifizierte Doktoranden vor eine Herausforderung stellen können? Und wie viele andere Branchen tragen ein Warnschild mit der Aufschrift: „Achtung: Eine schlechte Aktienauswahl kann Sie 90% Ihrer Anfangsinvestition kosten?“
Aus all diesen Gründen und noch mehr ist die Biotechnologie eine faszinierende Branche für Investoren, die es zu erkunden gilt.
Was ist Biotechnologie?
Biotechnologieunternehmen konzentrieren sich auf die Entwicklung neuartiger Medikamente und die klinische Forschung zur Behandlung von Krankheiten und Beschwerden. Sie sind fast immer unrentabel, und viele haben überhaupt keine Einnahmen. Tatsächlich würden einige Aktienanalysten vermuten, dass der Hauptunterschied zwischen einem Biotech- und einem Pharmaunternehmen in der Rentabilität liegt.
Die Biotechnologie wird auch durch lange Entwicklung gekennzeichnet Laufzeiten. Es kann ein Jahrzehnt dauern, bis ein neues Medikament aus dem Reagenzglas ins Apothekenregal kommt. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit des Scheiterns überwältigend, da 90 % aller künftigen neuen Medikamente nicht zugelassen werden. Dennoch können die Belohnungen für diejenigen, die Erfolg haben, enorm sein, und „tägliche Doppel“ sind keine Seltenheit.
Unterschiede zwischen Biotech und Pharmazie
Es gibt mehr als eine kleine Grauzone zwischen Biotech und Pharmazie. Dennoch sollten Anleger einige allgemeine Punkte beachten.
Aus Anlegersicht ist die Biotechnologie streng genommen ein risikofreudiges Unternehmen, während es in der Pharmaindustrie darum geht, Risiken zu managen und zu diversifizieren. Ein Pharmaunternehmen hat erfolgreiche Medikamente auf dem Markt, neue Medikamente in verschiedenen Entwicklungsstadien und einen Forschungszweig, der an langfristigen Projekten arbeitet.
Ein Biotechnologieunternehmen ist ein forschungsorientiertes Unternehmen, das darauf abzielt, eine nützliche Anwendung basierend auf einer bahnbrechenden Entdeckung zu entwickeln. Biopharma, die Entwicklung von Medikamenten, die aus lebenden Organismen hergestellt werden, ist nur ein Aspekt der Biotechnologie-Branche.
Da die meisten Biotech-Unternehmen nur unbedeutende Einnahmen oder Einnahmen haben, sind Dividenden in der Biotechnologie außergewöhnlich selten. Im Gegensatz dazu können Dividenden einen erheblichen Teil der erwarteten Rendite einer Pharmaaktie ausmachen.
Viele Biotech-Unternehmen geben nicht vor, ihre eigenen Medikamente zu vermarkten, da sie ihre Expertise in der Forschung und Entwicklung sehen. Im Vergleich dazu sind Marketing und Vertrieb die Hauptstärken vieler großer Pharmaunternehmen.
Biotechnologieunternehmen übernehmen zunehmend die Führung bei der Entwicklung neuer Arzneimittel. Pharmaunternehmen ziehen sich aus der teuren Grundlagenforschung zurück und werden immer mehr zu massiven Marketingmaschinen, die Innovationen in der Biotech-Welt suchen.
Auch bei der Bewertung und betriebswirtschaftlichen Bewertung heben sich die beiden Branchen voneinander ab. Aus dem Cashflow abgeleitete Modelle und Bewertungen sind für die Bewertung von Pharmaaktien durchaus relevant. Während viele Analysten mutig versuchen, Discounted-Cashflow Modelle für Biotechs im Frühstadium zu konstruieren, ist die Realität, dass der Erfolg oft ziemlich binär ist („Droge wirkt“ oder „Droge wirkt nicht“).
Die FDA ist der ultimative Gatekeeper
Als Aufsichtsbehörde, die neue Medikamente für den US-Markt zulässt und klinische Studien amMenschen zulässt, ist die Food and Drug Administration (FDA) der ultimative Gatekeeper für jedes Biotech-Unternehmen. Die FDA verlangt, dass alle Unternehmen zu ihrer Zufriedenheit feststellen, dass ein potenzielles neues Medikament für den angegebenen Zweck sicher und wirksam ist.
Investoren müssen den FDA-Prozess und die Anforderungen verstehen. Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Biotechs ausreichende Informationen darüber erstellen, dass das Medikament sicher und wirksam ist. Dies erfolgt im Allgemeinen durch eine Reihe von mindestens drei klinischen Studien.
Wenn diese Studien ihre Ziele in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen (und diese Ziele werden normalerweise in Absprache mit der FDA festgelegt), wird das Unternehmen einen formellen Zulassungsantrag einreichen, der als New Drug Application (NDA) bezeichnet wird. Nach Eingang eines ausgefüllten Antrags und einer hohen Anmeldegebühr vergibt die FDA ein sogenanntes PDUFA-Datum. Bis zu diesem Datum entscheidet die Agentur über den Antrag.
Die FDA prüft dann den Antrag und kann ein spezielles Expertengremium einberufen, das als Beratungsausschuss bezeichnet wird. Diese Ausschüsse prüfen den Antrag und geben eine Stellungnahme ab, ob die FDA das Medikament auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen zulassen sollte.
Die FDA wertet dann die Antworten des Gremiums aus und trifft ihre Entscheidung. Die FDA erteilt entweder die Zulassung und erlaubt dem Unternehmen, das Medikament zu vermarkten, oder sie stellt ein vollständiges Antwortschreiben (CRL) aus. Eine CRL ist gleichbedeutend mit einer Ablehnung, obwohl sie die Bedenken der FDA hervorhebt und es dem Unternehmen ermöglicht, mehr Daten zu sammeln, mit der Möglichkeit, sich später erneut zu bewerben.
Biotech-Investoren können nicht übersehen, wie wichtig es ist, die „Stimmung“ der FDA zu einem bestimmten Zeitpunkt zu verstehen. Wenn die FDA eine konservative Haltung einnimmt, werden Sicherheit und saubere Daten von größter Bedeutung und mehrdeutige Medikamente werden oft abgelehnt. Wenn sich die FDA in einer liberaleren Haltung befindet, werden einige dieser Regeln nicht so streng angewendet, und Arzneimittel mit einem etwas schärferen Risiko-Nutzen-Profil schaffen es häufig auf den Markt, insbesondere solche Arzneimittel, die für Krankheiten mit wenigen anderen Behandlungsmöglichkeiten bestimmt sind.
Was Biotech-Investoren wissen müssen
Bei der Erwägung einer potenziellen Investition in die Biotechnologie sind mehrere zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen:
Die Pipeline
Die Pipeline eines Biotechs ist alles, und sie ist die Quelle des vermuteten und prognostizierten Wertes des Unternehmens. Im Allgemeinen sollten Anleger versuchen, ihre Aufmerksamkeit auf Unternehmen mit mehreren Phase-2 Programmen zu richten (d. h. mehrere Medikamente in Phase-2-Tests, nicht ein einzelnes Medikament in mehreren Phase-2-Studien).
Es ist wahr, dass Einprodukt-Biotechs große Gewinner sein können, wenn sie erfolgreich sind, aber auch das Gegenteil ist der Fall. Sie werden vernichtende Verluste erleiden, wenn dieser einzige Produktkandidat versagt.
Nicht alle Krankheiten sind gleich wertvoll
Einige Krankheiten sind große potenzielle Märkte, haben aber auch einen starken Wettbewerb und strenge Erwartungen an Sicherheit oder Leistung. Während beispielsweise Krebs und Arthritis bedeutende Krankheiten mit einem Potenzial von mehreren Milliarden Dollar sind, gibt es bereits zahlreiche zugelassene und verfügbare Medikamente. Wenn neue Medikamente nichts Neues bieten, wie beispielsweise eine bessere Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen, werden sie möglicherweise nicht einmal zugelassen, geschweige denn einen großen Markt finden.
Auf der anderen Seite können seltenere Krankheiten größere Chancen bieten, als den Menschen bewusst ist. So genannte „ Orphan Drugs “ zielen auf Krankheiten ab, von denen weniger als 200.000 Menschen betroffen sind, aber bedenken Sie, dass die Einnahme von nur 20.000 Konsumenten eines Medikaments, das 50.000 US-Dollar pro Jahr kostet, eine Milliarden-Dollar-Einnahmemöglichkeit darstellt. Darüber hinaus erhalten Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln, zusätzliche Unterstützung in Form von Marktexklusivität und weniger strengen Zulassungszielen für Studien.
Dadurch kann sich fast jedes Krankheitsziel mit dem richtigen Medikament auszahlen. Nur wenige Menschen hatten überhaupt an das Restless-Legs-Syndrom als Krankheit gedacht, aber Medikamente, die gegen dieses Syndrom verkauft wurden, haben sich gut bewährt. Ebenso gibt es ein Medikament auf dem Markt, dessen einziger Zweck darin besteht, die Wimpern länger wachsen zu lassen, was zeigt, dass man eine Idee niemals vollständig ablehnen kann.
Allerdings sollten Anleger bei Unternehmen, die bestimmte Krankheiten knacken wollen, vorsichtig sein. Unzählige Unternehmen haben versucht, wirksame Medikamente gegen Sepsis,9sis Alzheimer und Fettleibigkeitzu entwickeln, sind kläglich gescheitert.1 Obwohl es hier irgendwann Erfolge geben wird und die Belohnungen groß sein werden, wird es wahrscheinlich auch verheerende Misserfolge geben, und die Chancen stehen nicht zu Gunsten des Anlegers.
Unternehmensphilosophie
Anleger müssen auch die Ziele und Ziele der Unternehmensführung verstehen. Viele Biotechs beabsichtigen, ihre Medikamente nur bis zu einem gewissen Grad selbst zu entwickeln und sie dann im Grunde gegen eine Vorauszahlung und zukünftige Lizenzgebühren an einen größeren Pharmakonzern zu verkaufen. Andere Unternehmen behalten die Vermarktungsrechte für sich und bauen ihren eigenen Vertrieb auf. Letztendlich scheinen dies die Unternehmen zu sein, die den größten Wert für die Aktionäre schaffen, aber es ist ein riskanterer Weg.
Denken Sie auch daran, dass es sich nicht unbedingt um eine Alles-oder-Nichts-Entscheidung handelt. Biotech-Unternehmen können sich dafür entscheiden, ein Medikament gemeinsam mit einem größeren Partner zu bewerben, und sich dafür entscheiden, eine interne Vertriebsmannschaft aufzubauen, ohne den Cashflow, der durch Lizenzgebühren entstehen kann, vollständig zu opfern.
Kapitalstruktur und Finanzierungsoptionen
Biotechs verbrennen Geld. Das ist einfach eine Tatsache. Es ist auch eine Tatsache, dass klinische Studien viel Geld kosten (normalerweise zig Millionen Dollar und oft Hunderte Millionen). Anleger sollten sich bemühen, Unternehmen zu finden, die für ihren kurzfristigen klinischen Bedarf gut finanziert sind.
Grundsätzlich ist es immer gut, die Verwässerung anderen Anlegern zu überlassen, aber das ist zugegebenermaßen nicht immer eine Option. Unternehmen warten oft mit der Beschaffung von Geldern, bis sie gute Neuigkeiten zu verkünden haben und können Aktien zu den höheren Preisen nach der Ankündigung verkaufen. Wenn Sie zu lange warten, besteht für Anleger das Risiko, dass Sie die guten Nachrichten verpassen, die den größten Teil der Gewinne bei Biotech-Investitionen ausmachen.
Die Quintessenz
Machen Sie keinen Fehler, Biotech-Investitionen sind ein sehr riskantes Unterfangen, und Misserfolge überwiegen die Erfolge. Mit Geduld, Recherche und Liebe zum Detail ist es für einen Anleger jedoch durchaus möglich, die Gewinner zu finden, die für den gelegentlichen Verlierer mehr als bezahlen.