PharmaMar, im Aufwind: Aplidin wirksam gegen Omicron verkündet
PharmaMar (MC:PHMR) verzeichnet derzeit einen zweistelligen Anstieg und ist damit der am stärksten steigende Wert im Ibex 35, nachdem das Unternehmen heute die Veröffentlichung eines Artikels in der Zeitschrift Life Science Alliance mit dem Titel „Preclinical and randomised Phase I studies of plitidepsin in hospitalised adults with COVID-19“ bekannt gegeben hat, der eine Studie über die Aktivität von Aplidin (Plitidepsin) gegen die Hauptvarianten von SARS-CoV-2, einschließlich der aktuellen Variante von Omicron, enthält.
„Nach den in dieser Arbeit veröffentlichten endgültigen Daten hat sich gezeigt, dass Plitidepsin bei sehr niedrigen (nanomolaren) Konzentrationen eine starke antivirale Aktivität gegen alle Varianten aufweist, mit einem positiven therapeutischen Index in vitro. Diese Studien wurden von Dr. Adolfo Garcia-Sastre, Professor in der Abteilung für Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, USA, geleitet“, heißt es in der Erklärung.
Laborstudien haben auch eine bevorzugte Verteilung von Plitidepsin im Lungengewebe gezeigt, das bei Patienten mit COVID-19 das am stärksten betroffene Organ ist. Diese Studien zeigten eine Verringerung der Virusreplikation, die zu einem 99%igen Rückgang der Viruslast in der Lunge der mit Plitidepsin behandelten Tiere führte.
Der Artikel befasst sich auch mit Daten aus der klinischen Studie APLICOV-PC, die die Sicherheit von Plitidepsin bei Patienten mit COVID-19, die eine Krankenhauseinweisung benötigen, belegt. In der Studie wurde der primäre Sicherheitsendpunkt erreicht und die klinische Wirksamkeit nachgewiesen. Darüber hinaus liefert die Studie konsistente Beweise für eine durch Plitidepsin vermittelte Wirkung auf die Viruslast, die Entzündungswege und die Normalisierung der Lymphopenie, berichtet PharmaMar.
In diese Phase-I-II-Studie wurden 45 Patienten aufgenommen, von denen 86,7 % eine mittelschwere oder schwere Erkrankung hatten. Einundvierzig Patienten (91 %) hatten eine Lungenentzündung, davon 32 (71 % der Gesamtstichprobe) eine beidseitige Lungenentzündung. Bemerkenswert sind die Daten von 23 Patienten mit mittelschwerer Erkrankung, von denen 74 % innerhalb der ersten Behandlungswoche aus dem Krankenhaus entlassen werden konnten.
Diese Ergebnisse bilden die Grundlage für die klinische Phase-III-Studie mit NEPTUNO, für die derzeit Patienten in 17 Krankenhäusern in Spanien und 9 weiteren Ländern, hauptsächlich in Europa und Lateinamerika, rekrutiert werden.
José F. Varona, M.D., Ph.D., von der Abteilung für Innere Medizin am Hospital Universitario HM Montepríncipe in Madrid, sagte: „Unser klinischer Eindruck mit Plitidepsin in der APLICOV-PC-Studie hat sich erfüllt, da wir neben der zufriedenstellenden Erfüllung der Sicherheitsziele in einigen Fällen eine Verbesserung der Symptome und der objektiven Daten (mikrobiologische Parameter, Oximetrieparameter und radiologische Parameter) nach der Verabreichung des Medikaments beobachtet haben“.
Adolfo Garcia-Sastre, Ph.D., Professor in der Abteilung für Mikrobiologie an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, New York, kommentiert: „Es ist bemerkenswert, dass die klinischen Daten mit den präklinischen Daten übereinstimmen, die auf einen Nutzen der Verabreichung von Plitidepsin an Patienten mit COVID-19 hindeuten, und dass Plitidepsin in präklinischen Modellen eine starke antivirale Aktivität aufweist, nicht nur für SARS-CoV-2 und seine Varianten, einschließlich Delta und Omicron, sondern auch gegen andere Coronaviren“.
José María Fernández Sousa-Faro, Ph.D., Präsident von PharmaMar, sagt: „Alle Daten, die wir bisher mit Plitidepsin gesehen haben, bestätigen unsere ursprüngliche Hypothese über seine antivirale Aktivität. In Studien, die sowohl von PharmaMar als auch von führenden Forschern auf der ganzen Welt durchgeführt wurden, hat Plitidepsin eine noch nie dagewesene Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 gezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Patientenrekrutierung für die NEPTUNO-Studie weiter voranschreiten wird, damit wir diese Behandlung allen Patienten, die vom Coronavirus betroffen sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen, so bald wie möglich zur Verfügung stellen können.