Kredit für Orphan Drugs
Was ist der Orphan Drug Credit?
Der Orphan Drug Credit ist eine Steuergutschrift des Bundes , die Pharmaunternehmen Anreize bietet, Medikamente und Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, die kleine Bevölkerungsgruppen betreffen. Der Kredit soll Pharmaunternehmen helfen, ihre Entwicklungskosten zu senken.
Die Gutschrift bezieht sich auf 25 % der Kosten für qualifizierte klinische Tests. Eine seltene Krankheit ist eine Krankheit, von der in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000 Menschen betroffen sind, oder eine Krankheit, von der mehr als 200.000 Menschen betroffen sind, für die jedoch keine vernünftige Erwartung besteht, dass eine Behandlung profitabel entwickelt werden kann.
Die zentralen Thesen
- Der Orphan Drug Act bietet Pharmaunternehmen Anreize, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, einschließlich einer Steuergutschrift von 25 % auf qualifizierte klinische Studien.
- Weitere Anreize sind ein Rabatt auf die Antragsgebühren und ein siebenjähriges Zeitfenster der Arzneimittelexklusivität.
- Das Gesetz wurde 1983 verabschiedet und hat zu Zulassungen für mehr als 780 Produkte zur Behandlung von mehr als 250 seltenen Krankheiten geführt.
- Etwa die Hälfte der zugelassenen Behandlungen liegt im Bereich der Onkologie (Behandlung von Krebs).
Den Orphan Drug Credit verstehen
Der Orphan Drug Credit kann geltend gemacht werden, unabhängig davon, ob das Pharmaunternehmen klinische Tests selbst durchführt oder Verträge mit Dritten abschließt. In den meisten Fällen müssen die Tests in den USA durchgeführt werden Orphan Drugs sind Medikamente, die zur Behandlung sogenannter „Orphan Diseases“ entwickelt wurden, mit denen extrem seltene Erkrankungen wie Morbus Gaucher, Tourette-Syndrom, Chorea Huntington und viele andere beschrieben werden andere Störungen.
Trotz ihrer Seltenheit betreffen seltene Krankheiten eine große Zahl von Menschen. Schätzungsweise 30 Millionen Menschen in den USA leiden an 7.000 seltenen Krankheiten, doch 95 % dieser Krankheiten lassen sich weder behandeln noch heilen.
Die Steuergutschrift für Orphan Drugs soll die Entwicklung von Therapien für diese seltenen Krankheiten fördern. Ohne diese Steuergutschriften wären Pharmaunternehmen gezwungen, hohe Preise zu verlangen, die sich betroffene Patienten niemals leisten könnten.
Geschichte des Orphan Drug Credits
1982 erkanntedie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den fehlenden Anreiz für Pharmaunternehmen, Heilmittel für seltene Krankheiten zu entwickeln. Aus dieser Erkenntnis entstand der Orphan Drug Act von 1983.
Vor der Verabschiedung des Orphan-Drug-Gesetzes konnten und wollten Pharmaunternehmen und medizinische Forscher nicht in Behandlungen für extrem seltene Krankheiten investieren. Es gab einfach nicht genug Patienten für jede seltene Krankheit, damit Pharmaunternehmen ihre Ausgaben decken, geschweige denn einen Gewinn erzielen könnten. Klinische Studien kosten Tausende von Dollar pro Patient, selbst wenn Forscher genügend Patienten finden, um Studien durchzuführen.
Zwischen 1983 und 2018 bot die Steuergutschrift für Orphan Drugs eine Gutschrift von 50 % für qualifizierte klinische Testkosten für Arzneimittel, die gemäß Abschnitt 505 (i) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik getestet wurden. Eine Überarbeitung der Abgabenordnung im Jahr 2017 unter der Regierung Donald Trump reduzierte die Gutschrift ab 2018 von 50% auf 25%. Die Nationale Organisation für seltene Störungen und viele andere Interessengruppen kämpften gegen den Umzug.