Orphan Drug Credit
Was ist der Orphan Drug Credit?
Die Orphan Drug Credit ist eine Steuergutschrift des Bundes , die Pharmaunternehmen Anreize bietet, Medikamente und Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, von denen kleine Bevölkerungsgruppen betroffen sind. Der Kredit soll Pharmaunternehmen dabei helfen, ihre Entwicklungskosten zu senken.
Die Gutschrift bezieht sich auf 25% der Kosten für qualifizierte klinische Tests. Eine seltene Krankheit betrifft weniger als 200.000 Menschen in den USA oder mehr als 200.000 Menschen, für die jedoch keine vernünftige Erwartung besteht, dass eine Behandlung rentabel entwickelt werden kann.
Die zentralen Thesen
- Das Orphan Drug Act bietet Pharmaunternehmen Anreize für die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten, einschließlich einer Steuergutschrift von 25% für qualifizierte klinische Studien.
- Weitere Anreize sind ein Rabatt auf die Antragsgebühren und ein siebenjähriges Zeitfenster für die Ausschließlichkeit von Arzneimitteln.
- Das Gesetz wurde 1983 verabschiedet und hat zu Zulassungen für mehr als 780 Produkte zur Behandlung von mehr als 250 seltenen Krankheiten geführt.
- Etwa die Hälfte der zugelassenen Behandlungen erfolgt im Bereich der Onkologie (Krebsbehandlung).
Den Orphan Drug Credit verstehen
Der Orphan Drug Credit kann geltend gemacht werden, unabhängig davon, ob das Pharmaunternehmen klinische Tests selbst durchführt oder Verträge mit Dritten abschließt. In den meisten Fällen müssen Tests in den USA durchgeführt werden. Orphan Drugs sind Medikamente, die zur Behandlung von sogenannten „Orphan Diseases“ entwickelt wurden. Dieser Begriff beschreibt äußerst seltene Erkrankungen wie Morbus Gaucher, Tourette-Syndrom, Huntington-Krankheit und viele andere Störungen.
Obwohl sie selten sind, betreffen Waisenkrankheiten eine große Anzahl von Menschen. Schätzungsweise 30 Millionen Menschen in den USA leiden an 7.000 seltenen Krankheiten, doch 95% dieser Krankheiten haben keine Behandlung oder Heilung.
Die Steuergutschrift für Orphan Drugs soll die Entwicklung von Therapien für diese seltenen Krankheiten fördern. Ohne diese Steuergutschriften wären Pharmaunternehmen gezwungen, hohe Preise zu verlangen, die sich betroffene Patienten niemals leisten könnten.
Geschichte des Orphan Drug Credit
1982 erkanntedie US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den fehlenden Anreiz für Pharmaunternehmen an, Heilmittel für seltene Krankheiten zu entwickeln. Aus dieser Erkenntnis heraus wurde das Orphan Drug Act von 1983 geboren.
Vor der Verabschiedung des Orphan Drug Act konnten und wollten Pharmaunternehmen und medizinische Forscher nicht in Behandlungen für äußerst seltene Krankheiten investieren. Es gab einfach nicht genug Patienten für jede Orphan Disease, damit Pharmaunternehmen ihre Ausgaben zurückerhalten konnten, geschweige denn einen Gewinn erzielen konnten. Klinische Studien kosten Tausende von Dollar pro Patient, selbst wenn Forscher genügend Patienten finden, um Studien durchzuführen.
Zwischen 1983 und 2018, einen 50% ige Kredit für qualifiziert klinisch Testkosten für Medikamente des Orphan -Drug -Guthaben gemäß Abschnitt 505 (i) der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Getestet bereitgestellt A 2017 Überarbeitung der Abgabenordnung unter dem Die Regierung von Donald Trump reduzierte den Kredit ab 2018 von 50% auf 25%. Die Nationale Organisation für seltene Störungen und viele andere Interessengruppen kämpften gegen den Umzug.