Oranges Buch
Was ist das Orangenbuch?
Das Orange Book ist eine Liste von Arzneimitteln und Pharmazeutika, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA ) als sicher und wirksam anerkannt wurden. Obwohl es allgemein als Orange Book bezeichnet wird, lautet sein offizieller Name Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Das Orange Book enthält keine Medikamente, die nur als sicher zugelassen sind;sie müssen sich auch als wirksam erwiesen haben. Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitsgenehmigung widerrufen wurde, sind vom Oran-Buch ausgeschlossen. Ein Medikament, das derzeit regulatorischen Maßnahmen unterliegt, kann jedoch weiterhin im Orange Book erscheinen.
Die zentralen Thesen
- Das Orange Book ist eine frei zugängliche Liste, die von der FDA geführt wird und alle Arzneimittel beschreibt, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben.
- Nur Medikamente, die klinische Phase-3-Studien erfolgreich abgeschlossen haben, werden in die Liste aufgenommen.
- Das Orange Book ist nützlich, um Generika-Äquivalente zu finden, die für Patienten oft viel günstiger sind.
Das orange Buch verstehen
Die FDA genehmigt neue Medikamente oder bestehende Medikamente für neue Anwendungen nach einer Reihe von doppelblinden, randomisierten klinischen Studien. Frühe Phasen dieses Prozesses beinhalten Tests, um die Sicherheit einer Verbindung zu beurteilen, um sicherzustellen, dass sie keine schweren Nebenwirkungen oder Schäden verursacht. Phase-3-Studien werden an größeren Proben durchgeführt, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit gegenüber einem Placebo zu beweisen. Bei Erfolg wird das Medikament in das Orange Book aufgenommen und zur Verwendung zugelassen.
Das Orange Book ist kostenlos online erhältlich. Dies erleichtert Medizinern die Suche nach Generika-Äquivalenten zu Markenarzneimitteln, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität. Verbraucher können auch online auf das Orange Book zugreifen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können die zugelassenen Verwendungen für Medikamente und das Ablaufdatum der Patente für Markenmedikamente einsehen.
Über eine Wirkstoffsuche kann ein Arzt oder Patient feststellen, ob es ein generisches Äquivalent zu einem Markenmedikament gibt. Für Prozac würden Sie das Orange Book nach „Fluoxetinhydrochlorid“ durchsuchen. Um ein Generikum vermarkten und verkaufen zu können, muss der Hersteller von Generikabei der Food and Drug Administration (FDA)einen abgekürzten New Drug Application (ANDA)einreichen. Die Arzneimittelhersteller müssen denNachweis erbringen,dass das Medikament ist bioäquivalent zu dem Marken-Medikamente. Wenn ein abgekürzter Antrag auf neue Arzneimittel (ANDA) genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt.
Verwenden des Orangen Buches
Eine Suche nach dem verschreibungspflichtigen Antidepressivum Prozac zeigt beispielsweise, dass das Medikament in verschiedenen Formen (Kapseln, Tabletten, Lösungen, Pellets mit verzögerter Freisetzung usw.) und auch in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich ist. Diese Suche ergab auch, dass fünf Formen des Arzneimittels abgesetzt wurden, obwohl in drei Fällen festgestellt wurde, dass das Produkt aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht abgesetzt oder eingestellt wurde. Die Kapseln wurden erstmals 1987 zugelassen und das Medikament ist zur Akutbehandlung therapieresistenter Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
Das Orange Book zeigt auch, dass der Wirkstoff des Medikaments Fluoxetinhydrochlorid ist, das zu niedrigeren Kosten generisch erhältlich sein kann.
Patentinformationen
Wenn ein neues Medikament der Öffentlichkeit vorgestellt wird, erteilt die Food and Drug Administration (FDA) dem Arzneimittelhersteller ein medizinisches Patent, das das Produkt für einen bestimmten Zeitraum vor Wettbewerbern schützt. Patente fürOrphan-Medikamente gelten für sieben Jahre, während die Exklusivität für neue chemische Einheiten fünf Jahre dauert. Nach dem Hatch-Waxman-Gesetz muss ein Hersteller von Generika für die Zulassung bescheinigen, dass er sein Generikum erst nach Ablauf des Patents auf den Markt bringt.
Das Orange Book ist als PDF, gedruckt und elektronisch erhältlich. Die elektronische Version des Orange Books ist die aktuellste, da täglich aktualisiert wird, einschließlich der Zulassung von Generika und Patentinformationen. Andere Informationen werden möglicherweise nur monatlich aktualisiert, z. B. neue Zulassungen für Arzneimittelanwendungen und nicht mehr verfügbare Produkte.8