Orange Buch
Was ist das orange Buch?
Das Orange Book ist eine Liste von Arzneimitteln und Pharmazeutika, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ( FDA ) als sicher und wirksam anerkannt wurden. Obwohl es allgemein als Orange Book bezeichnet wird, lautet sein offizieller Name Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations.
Das Orange Book enthält keine Medikamente, die nur als sicher zugelassen sind. Sie müssen sich auch als wirksam erwiesen haben. Arzneimittel, deren Sicherheits- oder Wirksamkeitsgenehmigung widerrufen wurde, sind vom Oran-Buch ausgeschlossen. Ein Medikament, das derzeit regulatorischen Maßnahmen unterliegt, kann jedoch weiterhin im Orange Book erscheinen.
Die zentralen Thesen
- Das Orange Book ist eine frei zugängliche Liste, die von der FDA geführt wird und alle Arzneimittel beschreibt, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben.
- Der Liste werden nur Arzneimittel hinzugefügt, die klinische Phase-3-Studien erfolgreich abgeschlossen haben.
- Das Orange Book ist nützlich, um Generika-Äquivalente zu finden, die für Patienten oftmals viel kostengünstiger sind.
Das orangefarbene Buch verstehen
Die FDA genehmigt nach einer Reihe von doppelblinden randomisierten klinischen Studien neue oder bestehende Medikamente für neue Anwendungen. In frühen Phasen dieses Prozesses werden Tests durchgeführt, um die Sicherheit einer Verbindung zu beurteilen und sicherzustellen, dass sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Schäden verursacht. Phase-3-Studien werden an größeren Proben durchgeführt, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit gegen ein Placebo nachzuweisen. Bei Erfolg wird das Medikament in das Orange Book aufgenommen und zur Verwendung zugelassen.
Das Orange Book ist kostenlos online verfügbar. Dies erleichtert Medizinern die Suche nach generischen Äquivalenten zu Markenmedikamenten, Arzneimittelpatenten und Arzneimittelexklusivität. Verbraucher können auch online auf das Orange Book zugreifen. Sowohl Patienten als auch Ärzte können zugelassene Verwendungen von Arzneimitteln und Patentablaufdaten für Markenmedikamente sehen.
Ein Arzt oder Patient kann durch eine Wirkstoffsuche feststellen, ob es ein generisches Äquivalent zu einem Markenmedikament gibt. Für Prozac würden Sie das Orange Book nach „Fluoxetinhydrochlorid“ durchsuchen. Um ein Generikum vermarkten und verkaufen zu können, muss der Generikaherstellerbei der Food and Drug Administration (FDA)einen abgekürzten neuen Arzneimittelantrag (ANDA)einreichen. Die Arzneimittelhersteller müssen denNachweis erbringen,dass das Medikament ist bioäquivalent zu dem Marken-Medikamente. Wenn eine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA) genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt.
Verwenden des orangefarbenen Buches
Beispielsweise zeigt eine Suche nach dem verschreibungspflichtigen Antidepressivum Prozac, dass das Medikament in verschiedenen Formen (Kapseln, Tabletten, Lösungen, Pellets mit verzögerter Freisetzung usw.) und auch in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich ist. Diese Suche zeigt auch, dass fünf Formen des Arzneimittels abgesetzt wurden, obwohl in drei Fällen festgestellt wurde, dass das Produkt aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht abgesetzt oder zurückgezogen wurde. Die Kapseln wurden erstmals 1987 zugelassen, und das Medikament ist für die Akutbehandlung von behandlungsresistenten Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
Das Orange Book zeigt auch, dass der Wirkstoff des Arzneimittels Fluoxetinhydrochlorid ist, das generisch zu geringeren Kosten erhältlich sein kann.
Patentinformation
Wenn ein neues Medikament der Öffentlichkeit vorgestellt wird, erteilt die Food and Drug Administration (FDA) dem Arzneimittelhersteller ein medizinisches Patent, das das Produkt für einen bestimmten Zeitraum vor Wettbewerbern schützt. Orphan Drug Patente haben eine Laufzeit von sieben Jahren, während die Exklusivität einer neuen chemischen Einheit fünf Jahre andauert. Nach dem Hatch-Waxman-Gesetz muss ein Generikahersteller bescheinigen, dass er sein Generikum erst nach Ablauf des Patents auf den Markt bringen wird, damit er die Zulassung erhält.
Das Orange Book ist als PDF in gedruckter und elektronischer Form erhältlich. Die elektronische Version des Orange Book ist die aktuellste, da täglich Aktualisierungen vorgenommen werden, einschließlich der Zulassung von Generika und Patentinformationen. Andere Informationen werden möglicherweise nur monatlich aktualisiert, z. B. neue Zulassungen für Arzneimittelanwendungen und nicht mehr verfügbare Produkte.8