Neue Indikationen
Was sind neue Indikationen?
„Neue Indikationen“ ist ein Begriff, der von Investor-Relations Seiten der Unternehmen auf diese Ergebnisse zugreifen können.
Die zentralen Thesen
- Neue Indikationen beziehen sich auf Nachrichten, die darauf hinweisen, dass ein bestehendes Medikament ein breiteres Spektrum medizinischer Anwendungen haben könnte.
- Die Umnutzung bestehender Medikamente auf diese Weise kann sich als kostengünstiger erweisen als die Entwicklung neuer Medikamente von Grund auf.
- Investoren betrachten neue Anzeichen oft als bullishen Indikator, da sie davon ausgehen, dass das betreffende Unternehmen zu relativ geringen Kosten Zugang zu neuen Einnahmequellen haben wird.
Wie neue Indikationen funktionieren
Neue Indikationen sind ein frühes Anzeichen dafür, dass es sich lohnen könnte, in ein bestimmtes Medikament oder Verfahren weiter zu investieren. Zum Beispiel würde ein Unternehmen, das bereits die behördliche Zulassung für ein bestimmtes Medikament erhalten hat, neue Indikationen melden, wenn seine Untersuchungen darauf hindeuten, dass zusätzliche Anwendungen für dieses Medikament möglich sein könnten. Neue Indikationen werden daher von den meisten Investoren als positive Entwicklung angesehen, da sie zusätzliche Umsatzchancen für die bestehenden Medikamente eines Unternehmens bedeuten könnten.
In den Vereinigten Staaten müssen Unternehmen einen strengen und langwierigen Prozess durchlaufen, um neue Medikamente auf den Markt zu bringen. Die Food and Drug Administration (FDA) überwacht die Entwicklung und Zulassung neuer Medikamente im Rahmen ihres New Drug Application (NDA) -Prozesses. Der Prozess dauert in der Regel Jahre, wobei sich einige über ein Jahrzehnt erstrecken. Trotz dieses langwierigen Prozesses haben nur etwa 30 % der neuen Antragsteller ihre NDA genehmigt.
Wichtig
Obwohl die Wiederverwendung eines bestehenden Medikaments zu geringeren Kosten für Forschung und Entwicklung (F&E) führen kann, sind dennoch erhebliche Kosten mit der Erlangung der endgültigen FDA-Zulassung für solche wiederverwendeten Medikamente verbunden. Da diese Medikamente jedoch bereits den NDA-Prozess der FDA durchlaufen haben, betrachten viele Unternehmen sie als weniger riskante Investition im Vergleich zur Entwicklung neuer Medikamente von Grund auf.
Aus diesen Gründen besteht eine der effizientesten Möglichkeiten für Pharmaunternehmen, in neue Märkte zu expandieren, darin, neue oder erweiterte Anwendungen für Produkte zu finden, die bereits die FDA-Zulassung erhalten haben. Tatsächlich spezialisieren sich einige Unternehmen darauf, bereits zugelassene Medikamente wiederzuverwenden, um eine schnellere Kommerzialisierung neuer Medikamente zu erreichen.
Praxisbeispiel für eine neue Indikation
Neue Indikationen werden häufig in Pressemitteilungen über medizinische Behandlungen und pharmazeutische Unternehmen verwendet, wenn sie auf ihre Medikamente oder die betreffenden Geräte verweisen. So hat die FDA am 16. August 2018 eine neue Indikationszulassung für das Medikament Opdivo (Nivolumab) erteilt, das zur Behandlung von Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem Melanom, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes eingesetzt wird Und Nacken.2
Als es im Dezember 2014 zum ersten Mal zugelassen wurde, hatte dieses Medikament einen engeren Verwendungszweck und war auf Patienten mit fortgeschrittenem Melanom spezialisiert, die nicht operativ entfernt werden konnten oder nicht mehr auf andere Medikamente ansprachen. Die neue Indikation bietet daher die Möglichkeit, das Medikament in einem größeren adressierbaren Markt als bisher erwartet zu verkaufen.