Investigational New Drug (IND)

Was ist ein neues Prüfpräparat (IND)?

Ein Investigational New Drug (IND) ist ein Medikament, das von einem Food and Drug Administration (FDA) zum Beginn dieser Studien einzuholen. Dieser Schritt ist wichtig, da die Genehmigung des Antrags es einem Sponsor ermöglicht, das Medikament landesweit zu versenden, um mit den Tests zu beginnen.

Verständnis eines neuen Prüfpräparats (IND)

Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament entwickelt, muss es die Genehmigung der FDA einholen, bevor es es an die breite Öffentlichkeit verkaufen kann, um seine Sicherheit zu gewährleisten. Das Unternehmen muss eine Reihe von Schritten und Anwendungen durchlaufen, bevor es an diesen Punkt gelangen kann. Es ist Sache des Unternehmens, das auch als Arzneimittelsponsor bezeichnet wird, die erforderlichen Tests durchzuführen, Daten zu sammeln und sicherzustellen, dass Patienten bei der Einnahme des Arzneimittels keinen unnötigen Risiken ausgesetzt sind. Die FDA überprüft die Ergebnisse nach jeder Phase und stellt fest, ob das Medikament für die Öffentlichkeit sicher ist.

Einer der Anwendungsschritte ist die Phase Investigational New Drug (IND). Ein IND ist kein Antrag auf Marktzulassung. Stattdessen ist es die Art und Weise, wie ein Sponsor eine Ausnahme vom Bundesgesetz erhält, die verbietet, dass ein nicht zugelassenes Medikament von der FDA über Staatsgrenzen hinweg transportiert wird. Diese Ausnahme ist erforderlich, da der Sponsor in den meisten Fällen ein Prüfpräparat an Ermittler in anderen Staaten versenden muss. Um die Befreiung zu erhalten, muss der Sponsor über das IND ausreichende Daten vorlegen, die die Sicherheit des Arzneimittels für die Verwendung bei Tests am Menschen dokumentieren.

Die Investigational New Drug (IND) -Anwendung

Die Hauptanforderungen für die IND-Anwendung lauten wie folgt:

• Tierpharmakologie- und Toxikologiestudien: Unternehmen müssen genügend Daten aus präklinischen Studien sammeln, um festzustellen, ob das Arzneimittel für erste Tests am Menschen angemessen sicher ist, sowie um frühere Erfahrungen mit der Verwendung des Arzneimittels beim Menschen, wie z. B. die Verwendung auf ausländischen Märkten. Dieser Schritt beinhaltet Tierversuche, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen.
• Herstellerinformationen: Es müssen Informationen über den Hersteller enthalten sein, um sicherzustellen, dass das Unternehmen ausreichende Chargen des Arzneimittels herstellen kann und über die entsprechenden Kontrollen verfügt, um dies sicher zu tun.
• Klinische Protokolle und Informationen für Prüfer: Detaillierte Protokolle sind erforderlich, um festzustellen, ob die ersten Studien menschliche Probanden unnötigen Risiken aussetzen. Dies schließt auch die Qualifikationen der klinischen Prüfer ein, die die Verabreichung der Verbindung überwachen.

Ein IND wird eingereicht, nachdem der Sponsor festgestellt hat, dass das vorgeschlagene Medikament für die erstmalige Anwendung beim Menschen einigermaßen sicher ist und als Behandlung zur Rechtfertigung der kommerziellen Entwicklung ausreichend vielversprechend ist.

Die FDA prüft den IND-Antrag und entscheidet, ob es für das Unternehmen sicher ist, klinischen Prüfung.der Punkt, an dem das Medikament am Menschen getestet wird. Der Sponsor muss nach Einreichung des IND 30 Kalendertage warten, bevor er mit klinischen Studien beginnt.

Es kann Hunderte Millionen Dollar kosten – und viele Jahre , klinische Studien durchzuführen, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen. Die IND-Anwendung zeigt an, dass der Sponsor bereit ist, diese enorme Investition zu tätigen. Daher ist die Reaktion der Anleger auf einen IND-Antrag, der lediglich der erste Schritt in einem langen und mühsamen Prozess für die Zulassung von Arzneimitteln ist, in der Regel neutral.

Arten von neuen Prüfpräparaten (INDs)

Investigational New Drugs (INDs) lassen sich in zwei Kategorien einteilen: Werbung und Forschung. Der große Unterschied zwischen diesen beiden Kategorien besteht darin, wer die Anmeldung einreicht.

• Kommerzielles IND: Wie der Name schon sagt, wird die kommerzielle IND-Kategorie von einem Unternehmen gesucht, das ein Medikament testen möchte, um es auf den Markt zu bringen. Jedes Unternehmen kann sich für dieses IND bewerben, egal ob es sich um ein großes Pharma- oder Biotech-Unternehmen sowie um eine gemeinnützige Organisation (NPO) wie eine Krebsforschungsgruppe handelt. Das Bewerbungsverfahren für ein kommerzielles IND kann ziemlich langwierig und kompliziert sein. Dies liegt daran, dass Daten häufig an mehreren Standorten gesammelt werden und viele Ermittler involviert sind.
• Research IND: Das Research oder nichtkommerzielle IND ist der Schritt, den Forscher benötigen, um Tests an einem vorhandenen Medikament durchzuführen. Forscher benötigen eine Genehmigung, wenn sie zugelassene Arzneimittel testen möchten, die bereits auf dem Markt sind. Das Testen kann neue Dosierungen oder neue Anwendungen für diese Arzneimittel umfassen. Die Mehrheit der INDs ist für nichtkommerzielle Forschung angemeldet und besteht aus drei Haupttypen: Investigator IND, Emergency Use IND und Treatment IND. Das Bewerbungsverfahren ist im Allgemeinen einfacher als das eines kommerziellen IND, da die Tests normalerweise von einer kleineren Gruppe von Personen an einem Ort durchgeführt werden.