Wie sich staatliche Vorschriften auf den Drogensektor auswirken
Die meisten Regierungen auf der ganzen Welt erlassen Vorschriften für Pharmaunternehmen, um ihre Öffentlichkeit vor schädlichen Arzneimittelwirkungen zu schützen. Diese Vorschriften verlängern häufig den Prozess der Markteinführung neuer Arzneimittel.
In den USA stellt die Food and Drug Administration (FDA) sicher, dass neue Medikamente streng auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden, um Nebenwirkungen zu minimieren.
Die zentralen Thesen
- Fast alle Regierungen haben eine Art pharmazeutische Regulierungsbehörde, die die Bürger vor den schädlichen Auswirkungen schädlicher Drogen schützen soll.
- In den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür verantwortlich, Pharmaunternehmen gründlich neue Produkte für dieWirksamkeit und Sicherheit getestet werden.
- Der Arzneimittelentwicklungsprozess dauert oft 10 Jahre.
- Medikamente werden in der Regel am Menschen getestet, bevor sie zugelassen werden.
Als Ergebnis dieser Tests werden die meisten neuen Arzneimittel 10 Jahre lang erforscht und untersucht, bevor sie auf den Markt gebracht und den Verbrauchern leicht zugänglich gemacht werden.
Insbesondere müssen Arzneimittel Studien am Menschen unterzogen werden, um mögliche Nebenwirkungen zu entdecken und die Wirksamkeit der Behandlung genau zu messen. Wenn ein neues Medikament zu irgendeinem Zeitpunkt des multi-iterativen Testprozesses nicht wirksam ist oder unerwünschte Nebenwirkungen auslöst, kann das Unternehmen weitere Laboruntersuchungen durchführen, um überlegene Ergebnisse zu erzielen. Da dies ziemlich kostspielig sein kann, überlegen Unternehmen häufig, ob es steuerlich sinnvoll ist, ihre Versuche fortzusetzen, um wünschenswerte Ergebnisse zu erzielen, oder ob sie ihre Ressourcen an einen anderen Ort verlagern sollten.
Forschung und Entwicklung
Während des gesamten Forschungs- und Entwicklungsprozesses müssen Pharmaunternehmen verlässliche Finanzierungsquellen pflegen. Dies ist in der Regel auf Kredite, Investitionen oder Einnahmen aus dem Verkauf bereits genehmigter Produkte zurückzuführen. Im Allgemeinen müssen sich etablierte Arzneimittelhersteller mit profitablen Produktlinien nicht auf externe Investoren verlassen, im Gegensatz zu kleineren Start-up Pharmaunternehmen, die häufig Risikokapitalmittel beschaffen, um ihre Bemühungen zu finanzieren.
Fusionen und Übernahmen (M & A) sind im pharmazeutischen Bereich häufig anzutreffen. Diese Aktivität kann sowohl kleineren als auch neueren Unternehmen sowie größeren, etablierteren Unternehmen zugute kommen. Große Unternehmen nutzen möglicherweise die Gelegenheit, um profitable neue Produkte zu erwerben, während kleine Unternehmen finanzielle Vorteile und Marketingkenntnisse genießen können, die größere Partner bieten können.
Aufgrund der hohen regulatorischen Kosten haben Unternehmen in der Regel einen starken Anreiz, nur die vielversprechendsten Medikamente zu unterstützen. Es überrascht nicht, dass Fusionen und Übernahmen normalerweise erst stattfinden, nachdem ein neues Medikament bereits ein starkes Erfolgspotenzial in Studien gezeigt hat.
Die FDA überwacht die Zulassung vieler Arten von Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Impfstoffen, Tabakprodukten und rezeptfreien Medikamenten.
Orphan Drugs
Einige Medikamente profitieren von zusätzlichen staatlichen Anreizen. Orphan Drugs werden von der FDA besonders berücksichtigt, die Pharmaunternehmen dazu ermutigt, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln. Diese Anreize können eine schnellere Genehmigungszeit sowie finanzielle Unterstützung umfassen.
Darüber hinaus dürfen Unternehmen häufig wesentlich höhere Preise für Orphan Drugs verlangen, was zu einer höheren Rentabilität führt, als dies ohne ein solches staatliches Eingreifen möglich wäre. Folglich wächst die Entwicklung von Orphan Drugs traditionell schneller als die Entwicklung traditioneller Arzneimittel.
Insgesamt hat die staatliche Regulierung des Drogensektors zu längeren und teureren Produktentwicklungsprozessen geführt, die die Behandlung seltener Krankheiten begünstigen. Alle zugelassenen Medikamente wurden von der FDA rigoros getestet, um die Verbraucher vor schädlichen oder unwirksamen Behandlungen zu schützen.