Wie sich staatliche Regulierungen auf den Drogensektor auswirken
Die meisten Regierungen auf der ganzen Welt erlegen Pharmaunternehmen Vorschriften auf, um ihre Öffentlichkeit vor schädlichen Arzneimittelwirkungen zu schützen. Diese Vorschriften verlängern oft den Prozess der Markteinführung neuer Arzneimittel.
In den Vereinigten Staatensorgtdie Food and Drug Administration (FDA) dafür, dass neue Medikamente rigoros auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden, um Nebenwirkungen zu minimieren.
Die zentralen Thesen
- Nahezu alle Regierungen haben eine Art pharmazeutische Aufsichtsbehörde, die darauf abzielt, die Bürger vor den schädlichen Auswirkungen schädlicher Medikamente zu schützen.
- In den Vereinigten Staaten ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür verantwortlich, dass Pharmaunternehmen neue Produkte gründlich auf Wirksamkeit und Sicherheit testen.
- Der Entwicklungsprozess von Medikamenten dauert oft 10 Jahre.
- Medikamente durchlaufen in der Regel Studien am Menschen, bevor sie zugelassen werden.
Als Ergebnis dieser Tests werden die meisten neuen Medikamente 10 Jahre lang erforscht und untersucht, bevor sie auf den Markt gebracht und den Verbrauchern leicht zugänglich gemacht werden.
Insbesondere müssen Medikamente am Menschen getestet werden, um potenzielle Nebenwirkungen zu entdecken und die Wirksamkeit der Behandlung genau zu messen. Wenn ein neues Medikament zu jedem Zeitpunkt des multi-iterativen Testverfahrens nicht wirksam ist oder unerwünschte Nebenwirkungen auslöst, kann das Unternehmen weitere Laborforschung betreiben, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Da dies recht kostspielig sein kann, überlegen Unternehmen oft, ob es steuerlich sinnvoll ist, ihre Bemühungen um wünschenswerte Ergebnisse fortzusetzen oder ihre Ressourcen anderweitig zu verlagern.
Forschung und Entwicklung
Während des gesamten Forschungs- und Entwicklungsprozesses müssen Pharmaunternehmen verlässliche Finanzierungsquellen erschließen. Dabei handelt es sich in der Regel um Kredite, Investitionen oder Einnahmen aus dem Verkauf bereits genehmigter Produkte. Im Allgemeinen seit langem etablierten Arzneimittelhersteller mit profitable Produktlinien, nicht auf externen Investoren verlassen müssen, im Gegensatz zu kleineren Start – ups Pharmaunternehmen, die häufig erhöhen Venture Capital Fond auf, ihre Anstrengungen zu finanzieren.
Fusionen und Übernahmen (M&As) sind im Pharmabereich häufig. Von dieser Aktivität können sowohl kleinere und neuere Unternehmen als auch größere, etabliertere Unternehmen stark profitieren. Große Unternehmen können Gelegenheiten ergreifen, um profitable neue Produkte zu erwerben, während kleine Unternehmen finanzielle Impulse und Marketing-Expertise genießen können, die größere Partner bieten können.
In der Regel haben Unternehmen aufgrund hoher regulatorischer Aufwendungen einen starken Anreiz, nur die vielversprechendsten Medikamente zu unterstützen. Es überrascht nicht, dass Fusionen und Übernahmen in der Regel erst erfolgen, wenn ein neues Medikament bereits in Studien starkes Erfolgspotenzial gezeigt hat.
Die FDA überwacht die Zulassung vieler Arten von Produkten, darunter Nahrungsergänzungsmittel, Impfstoffe, Tabakprodukte und rezeptfreie Medikamente.
Orphan Drugs
Einige Medikamente profitieren von zusätzlichen staatlichen Anreizen. Orphan Drugs werden von der FDA besonders berücksichtigt, die Pharmaunternehmen ermutigt, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln. Diese Anreize können kürzere Genehmigungszeiten sowie finanzielle Unterstützung umfassen.
Darüber hinaus dürfen Unternehmen oft deutlich höhere Preise für Orphan Drugs verlangen, was zu einer höheren Rentabilität führt, als dies ohne ein solches Eingreifen der Regierung möglich wäre. Folglich wächst die Entwicklung von Orphan Drugs traditionell schneller als die Entwicklung traditioneller Arzneimittel.
Insgesamt hat die staatliche Regulierung des Arzneimittelsektors zu längeren und teureren Produktentwicklungsprozessen geführt, die Behandlungen für seltene Krankheiten begünstigen. Alle zugelassenen Medikamente wurden von der FDA rigoros getestet, um die Verbraucher vor schädlichen oder unwirksamen Behandlungen zu schützen.