Food and Drug Administration (FDA)
Was ist die Food and Drug Administration?
Die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Regierungsbehörde, die 1906 mit der Verabschiedung des Federal Food and Drugs Act gegründet wurde. Die Agentur ist in Abteilungen unterteilt, die einen Großteil der Verpflichtungen der Organisation in Bezug auf Lebensmittel, Medikamente, Kosmetika, Tiernahrung, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, biologische Güter und Blutprodukte überwachen.
Die Food and Drug Administration (FDA) verstehen
Die FDA ist bekannt für ihre Arbeit bei der Regulierung der Entwicklung neuer Medikamente. Die FDA hat Regeln für klinische Studien entwickelt, die mit allen neuen Medikamenten durchgeführt werden müssen. Pharmaunternehmen müssen Medikamente in vier Phasen klinischer Studien testen, bevor sie an Einzelpersonen vermarktet werden können.
Die zentralen Thesen
- Die FDA inspiziert und überprüft Produktionsstätten, die Produkte wie Lebensmittel, Medikamente, Tabak und andere von der Behörde regulierte Artikel herstellen.
- Die FDA genehmigt regulierte Produkte, bevor sie in den USA verkauft werden dürfen
- Die FDA ist befugt, auf dem Markt befindliche Produkte bei Bedarf aus Sicherheits- und anderen Gründen zurückzurufen.
Nach Angaben der FDA ist die Behörde für die Überwachung des sicheren Konsums von Medizinprodukten, Lebensmitteln und Tabakwaren im Wert von mehr als 2,6 Billionen US-Dollar verantwortlich. Im Geschäftsjahr 2020 belief sich das Budget der FDA auf etwa 3,6 Milliarden US-Dollar.
Die FDA ist für Investoren insbesondere in Bezug auf Biotech- und Pharmaunternehmen relevant. Die FDA-Zulassung kann für Unternehmen, die stark an der Entwicklung neuer Medikamente beteiligt sind, von entscheidender Bedeutung sein. Ohne die Genehmigung der Behörde dürfen regulierte Produkte im Zuständigkeitsbereich der FDA nicht in den Vereinigten Staaten zum Verkauf freigegeben werden.
Die FDA genehmigt Produkte in der Biotech- und Pharmaindustrie, und die Zulassung oder Ablehnung eines Produkts kann finanzielle Auswirkungen haben.
Wie FDA-Zulassungen die Industrie und den Markt beeinflussen
Unternehmen, die sich auf die Entwicklung und den Verkauf neuer Medikamente konzentrieren, können ohne Schlüsselprodukte zur Steigerung ihres Umsatzes dastehen, wenn ihre Produkte keine Zulassung erhalten. Der Einfluss, den die FDA in Bezug auf Drogentests ausübt, kann sich auf den Aktienmarkt auswirken. Die Veröffentlichung von Testdaten könnte von Investoren als Maßstab für das zukünftige Wachstum von Unternehmen angesehen werden, die Arzneimittel herstellen und vermarkten.
Die FDA ist für die Inspektion und Überprüfung von Produktionsstätten verantwortlich, die Artikel herstellen, die von der Behörde reguliert werden. Dazu gehören unter anderem Hersteller von Impfstoffen und Arzneimitteln, Blutbanken, Lebensmittelverarbeitungsbetriebe, Milchviehbetriebe, Tierfutterverarbeiter und Mischapotheken.
Die Agentur inspiziert auch Einrichtungen, in denen Tierversuche und klinische Studien durchgeführt werden. Inspektionen können regelmäßige Besuche von Einrichtungen sein, die bereits in Betrieb sind.
Importierte regulierte Produkte müssen auch von der FDA kontrolliert werden, wenn sie an der Grenze des Landes ankommen. Die Agentur veröffentlicht in Zusammenarbeit mit Unternehmen und lokalen Partnern Ankündigungen von Produktrückrufen.
Die Agentur führt Vorabprüfungen für Unternehmen durch, die sich für die Vermarktung neuer Produkte beworben haben. Inspektionen können „aus wichtigem Grund“ eingeleitet werden, wenn in einer Einrichtung ein Problem gemeldet wird. Solche Rückrufe können auf nicht deklarierte Inhaltsstoffe im Inhalt zurückzuführen sein, die für Verbraucher mit Allergien Risiken darstellen können. Auch die Kontamination von Produkten oder der nicht sicherheitsgerechte Umgang mit dem Produkt kann Anlass für Rückrufe sein.