Europäische Medikamenteagentur (EMA)
Was ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU), deren Ziel es ist, die Gesundheit von Mensch und Tier zu fördern und zu schützen. Die EMA ist das Äquivalent der Europäischen Union zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Die EMA wird manchmal als Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln oder EMEA bezeichnet, obwohl dies nicht ihr offizieller Name ist.
Die zentralen Thesen
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist eine dezentrale Agentur der EU, die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln zuständig ist.
- Die EMA dient der EU und drei Ländern des EWR – Island, Norwegen und Liechtenstein.
- Die EMA praktiziert Pharmakovigilanz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
- Die EMA ist nicht an klinischen Studien oder F & E beteiligt.
- Einzelne Länder können Medikamente zulassen, die von der EMA nicht zugelassen wurden.
Verständnis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde 1995 in London gegründet. Sie dient einer Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Menschen in der EU. Die Mission der EMA besteht darin, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen und Tieren in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)zu schützen.3
Es besteht aus vier unternehmenskritischen Task Forces, die im März 2020 gebildet wurden. Sie sind wie folgt:
- Digital Business Transformation: Diese Task Force ist dafür verantwortlich, dass die Initiativen der Agentur in Bezug auf regulatorische Änderungen und digitale Initiativen auf dem neuesten Stand sind.
- Regulatory Science and Innovation: Diese Task Force ist verantwortlich für die Umsetzung der wichtigsten wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte in Regulierungssprache und Governance, die Entwicklern und kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) von Nutzen sind.
- Datenanalyse und -methoden: Diese Task Force gibt fachkundige wissenschaftliche Beratung zu Produkten und Zulassungsbewertungen heraus und bietet Datenanalysen für Produkte auf dem Markt.
- Klinische Studien und Fertigung: Diese Task Force arbeitet mit den Kollegen der Agentur auf EU-Ebene und globaler Ebene zusammen, um klinische Studien und Fertigung zu unterstützen.
Eine der Hauptprioritäten der Agentur ist die Bereitstellung kritischer neuer Medikamente für Patienten, die diese rechtzeitig benötigen.
Wenn ein Pharmaunternehmen die Erlaubnis zum Verkauf eines Arzneimittels in bestimmten Teilen der Welt wünscht, muss es zuerst die Erlaubnis der EMA einholen. Wenn die EMA die Genehmigung erteilt, kann das Medikament in der gesamten Europäischen Union, in Island, Norwegen und Liechtenstein eingesetzt werden. Die EMA überwacht auch die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung durch ein Verfahren namens Pharmakovigilanz.
Die EMA hat gemeinsame Task Forces mit den Leitern anderer Arzneimittelagenturen eingerichtet, um die Kosten und den Nutzen sowie die mögliche Nutzung von Big Data zu untersuchen.
Besondere Überlegungen
Die EMA definiert Pharmakovigilanz als „die Wissenschaft und Aktivitäten in Bezug auf die Erkennung, Bewertung, das Verständnis und die Prävention von Nebenwirkungen oder anderen medikamentenbezogenen Problemen“.6 Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beschränkt sich auf Ergebnisse klinischer Studien. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel an einer relativ kleinen Anzahl von Personen getestet wurde und während seiner gesamten Anwendung von Gesundheitsdienstleistern konsequent überwacht werden muss.
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gegen US-amerikanische FDA
Die EMA inspiziert Kliniken und Labors, um sicherzustellen, dass Medikamente korrekt getestet und hergestellt werden. Die EMA ist weder an Forschung und Entwicklung (F & E) noch an klinischen Studien beteiligt.
Die FDA und die EMA arbeiten in „Clustern“ zusammen, um Sicherheitsinformationen zu Themen wie Arzneimittelsicherheit, Biosimilars, Krebsmedikamenten, Orphan-Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten, Medikamenten für Kinder und blutbasierten Produkten auszutauschen. Ein Biosimilar ist eine biologische Medizin, die einer anderen zugelassenen biologischen Medizin sehr ähnlich ist. Biologische Medizin ist Medizin, bei der der Wirkstoff ein lebender Organismus ist. Lantus ist ein gutes Beispiel für Biomedizin. Es ist eine künstliche Form des Insulinhormons.
Obwohl die EMA und die FDA ähnlich sind, genehmigen sie nicht immer dieselben Arzneimittel, und die EMA wird in ihrem Zulassungsverfahren als weniger streng als die FDA angesehen, was bedeutet, dass einige Arzneimittel in Europa zugelassen sind, die in den USA nicht zugelassen sind. Außerdem genehmigt die EMA nicht alle Arzneimittel, die in EU-Ländern verwendet werden. Einzelne Länder können sich dafür entscheiden, Arzneimittel zuzulassen, die von der EMA nicht zugelassen wurden.
Die EMA entscheidet nicht, ob ein Arzneimittel vermarktet werden kann, und sie entwickelt oder ändert keine Arzneimittelgesetze oder beeinflusst direkt die Preise oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln. Es ist die Europäische Kommission, die tatsächlich die Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt, verweigert, aussetzt oder widerruft. Die EMA hat die Aufgabe, die Zulassungen für Arzneimittel wissenschaftlich zu bewerten.