Arzneimittel
Was ist eine Droge?
Ein Medikament oder Pharmazeutikum ist eine Substanz, die verwendet wird, um eine Krankheit oder ein Leiden zu verhindern oder zu heilen oder ihre Symptome zu lindern. In den USA sind einige Medikamente rezeptfrei erhältlich, während andere nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Medikamente können oral, über ein Hautpflaster, durch Injektion oder über einen Inhalator eingenommen werden, um die gängigsten Methoden zu nennen.
Die pharmazeutische Industrie, die sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln betrifft, ist ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitssektors, die die rentabelste Industrie in der US – Wirtschaft zu einem geschätzten $ 24,4 Milliarden Umsatz im Jahr 2018 Verschreibungspflichtige Medikamente ist gelten als null- bewertete Ware.
Eine Droge kann sich auch auf eine illegale oder eingeschränkte Substanz beziehen, die von Einzelpersonen zur Erholung oder zum Rausch verwendet wird.
Die zentralen Thesen
- Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist eine Schlüsselkomponente des Gesundheitssektors, der mit einem Umsatz von 24,4 Milliarden US-Dollar im Jahr 2018 die profitabelste US-Industrie ist.
- Ein neues Medikament kann nach seiner Entdeckung oder Erfindung 20 Jahre lang patentiert werden.
- Nach 20 Jahren können Generika-Äquivalente zu niedrigeren Preisen verkauft werden.
Drogen verstehen
Die Entwicklung neuer und verbesserter Medikamente oder Pharmazeutika ist in den USA ein komplexes und kostspieliges Geschäft. Einige der größten amerikanischen Unternehmen wie Johnson & Johnson, Pfizer, Merck und Eli Lilly forschen, testen, Herstellung und Vermarktung neuer Medikamente.
Darüber hinaus hat sich die Biotechnologie in den letzten Jahren zu einem wichtigen neuen Zweig des Arzneimittelgeschäfts entwickelt. Biotechnologieunternehmen konzentrieren sich auf die Forschung und Entwicklung (F&E) neuer Heilmittel, die auf Genmanipulation basieren. Zu den Big Playern auf diesem Gebiet gehören Amgen, Gilead Sciences und Celgene Corp.
In den USA müssen verschreibungspflichtige Medikamente von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der Agentur fungiert als Consumer Watchdog.
Wie Medikamente auf den Markt kommen
Laut einer Branchengruppedauert es im Durchschnitt etwa 10 Jahre und kostet etwa 2,6 Milliarden US-Dollar, bis ein neues Medikament von seiner ersten Entdeckung bis zur Arztpraxis gelangt. Der Prozess umfasst fünf Hauptphasen, darunter drei Phasen klinischer Studien:
- Entwicklung und Entdeckung
- Präklinische Forschung
- Klinische Forschung
- Phase-I-Studien
- Phase-II-Studien
- Phase-III-Studien
- FDA-Überprüfung
- Post-Market-Sicherheitsüberwachung (Phase-IV-Studien)
In der Entwicklungs- und Entdeckungsphase erkunden Forscher neue Möglichkeiten. Sie können unerwartete Wirkungen bestehender Medikamente untersuchen, neue molekulare Verbindungen testen oder neue Technologien entwickeln, die es Medikamenten ermöglichen, im Körper anders zu wirken.
In der präklinischen Forschungsphase, wenn ein potenzielles neues Medikament identifiziert wird, bestimmen die Forscher die richtigen Dosierungen und Verabreichungsmethoden, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und die Wirksamkeit. Sie untersuchen auch die Absorptions, Metabolisierungs- und Ausscheidungseigenschaften des Arzneimittels.
Schnelle Tatsache
Die geschätzten Kosten, um ein neues Medikament vom Forschungslabor in die Arztpraxis zu bringen, betragen 2,6 Milliarden US-Dollar.
Klinische Versuche
In der klinischen Forschungsphase testet das Unternehmen die Substanz zunächst im Labor oder „in vitro“, manchmal auch an Tieren oder „in vivo“. Je nach Ergebnis kann das Medikament dann in klinischen Studien an Menschen getestet werden, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die klinische Studie oder Studie der Phase 1 ist die erste Phase in dem langen und anstrengenden Prozess der Arzneimittelzulassung. Während das primäre Ziel von Phase-1-Studien darin besteht, das Sicherheitsprofil des Prüfpräparats zu ermitteln, ermöglichen diese Studien auch die Zusammenstellung wichtiger Informationen über die Wirkung und die Chemie des Arzneimittels. Diese Informationen können verwendet werden, um das Design gut kontrollierter und wissenschaftlich valider Phase-2-Studien, dem nächsten Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess, zu erleichtern. Phase 2 des klinischen Studienprozesses konzentriert sich darauf, wie wirksam das Medikament ist. Phase-3-Studien werden verwendet, um die Behandlung des neuen Medikaments mit der derzeit etablierten Behandlung des medizinischen Problems zu vergleichen. Eine Follow-up-Phase 4 kann durchgeführt werden, die die Auswirkungen des Medikaments auf die Bevölkerung untersucht, nachdem es von der FDA zugelassen wurde. Alle Phasen einer klinischen Studie beginnen erst nach der umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsphase (F&E) der Pharmaunternehmen, die langwierig und kostspielig sein kann.
Ein Medikament, das diese Hürde überwindet, wird dem CDER zur Überprüfung vorgelegt. Die Agentur beschäftigt Pharmakologen, Chemiker, Statistiker, Ärzte und andere Wissenschaftler, die eine unabhängige und unvoreingenommene Überprüfung des Arzneimittels und der damit vorgelegten Dokumentation durchführen. Dieser Prozess dauert in der Regel sechs bis zehn Monate.
Das Arzneimittelunternehmen darf das Arzneimittel verkaufen, wenn die CDER feststellt, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt. Es ist dann für die Überwachung von Berichten über die Wirksamkeit des Arzneimittels und unerwartete Nebenwirkungen verantwortlich.
Name Marke vs. Generika
In den USA verkaufte Medikamente können Marken- oder Generika sein. Ein Markenarzneimittel kann nach seiner Entdeckung oder Erfindung 20 Jahre lang patentiert werden. Nach Ablauf des Patents können andere Hersteller Generika-Äquivalente dieses Medikaments herstellen und vermarkten.
Generische Äquivalente werden aufgrund ihrer relativ geringen Kosten zunehmend verschrieben, da sie in den USA erhältlich sind. Generika müssen die gleichen medizinischen Inhaltsstoffe und damit die gleichen therapeutischen Wirkungen haben, um die FDA-Zulassung für den Verkauf als Ersatz zu erhalten.
Arzneimittelpreise
Der Preis für verschreibungspflichtige Medikamente stellt für viele Amerikaner eine große finanzielle Belastung dar und ist daher zu einem der größten politischen Probleme dieser Zeit geworden. Die Krankenversicherung verhindert, dass viele Amerikaner die volle Last der Arzneimittelpreise im Einzelhandel tragen, obwohl die Deckung stark variiert. In jedem Fall sind die Arzneimittelkosten ein wesentlicher Faktor für den Anstieg der Krankenkassenprämien.
Zu den teuersten verschreibungspflichtigen Medikamenten im Jahr 2019 gehört laut goodrx.com, einer Gesundheits-Website, Actimmune, eine Osteoporose-Behandlung, mit 52.322 USD pro Monat; Myalept, eine Behandlung für Lipodystrophie, für 46.328 USD pro Monat; und Daraprim, ein Antiparasitenmittel, für 45.000 US-Dollar pro Monat.