Bioäquivalenz

Was ist Bioäquivalenz?

Bioäquivalenz ist die biochemische Ähnlichkeit von zwei (oder mehr) Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff bzw. die gleichen Wirkstoffe und das gewünschte Ergebnis bzw. die gewünschten Ergebnisse für Patienten aufweisen. Pharmakokinetische Studien müssen durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine im Handel erhältliche Marke und eine potenzielle generische Version die Kerneigenschaften gemeinsam haben. Es muss eine Bioäquivalenz oder pharmazeutische Äquivalenz vorliegen, die zeigt, dass die beiden Medikamente den Wirkstoff in gleicher Menge, gleicher Geschwindigkeit und gleicher Qualität in die Blutbahn freisetzen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert und genehmigt Medikamente, um sicherzustellen, dass sie die Bioäquivalenzstandards der FDA erfüllen. Bei der Beurteilung, wie gut ein Generikum funktioniert, bewerten Wissenschaftler seine Bioäquivalenz zur Markenversion.

Bioäquivalenz verstehen

Die Definition von Bioäquivalenz, so der Bericht der FDA, ist das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, in dem ein Wirkstoff in pharmazeutischen Äquivalenten mit dem Wirkort des Arzneimittels in Kontakt kommt. Die beiden Medikamente müssen auch die gleiche Dosierung und ähnliche Bedingungen aufweisen, um sie vergleichen und auf Bioäquivalenz genehmigen zu können.

Damit ein Generikum einer Markenversion bioäquivalent ist, muss der Arzneimittelhersteller den Zulassungsstempel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Pharmaunternehmen muss nachweisen, dass das Generikum der Markenversion pharmazeutisch gleichwertig ist. Ein Arzneimittelhersteller muss auch eine FDA-Zulassung erhalten, bevor er eine andere Version eines zugelassenen Arzneimittels vermarkten oder verkaufen kann. Beispielsweise muss nachgewiesen werden, dass eine einmal wöchentliche Tablette einer täglichen Tablette bioäquivalent ist.

Darüber hinaus hat die FDA unterschiedliche Bioäquivalenzstandards, je nachdem, ob das Medikament als Pille, Injektion, Pflaster, Inhalator oder auf andere Weise eingenommen wird. Wenn ein Generikum der Markenversion nicht bioäquivalent ist, kann es dennoch für eine andere Anwendung zugelassen, aber nicht als Ersatz für die Markenversion zugelassen werden.

Der Weg zur Bioäquivalenz

Bioäquivalenz erfordert nicht den vollständigen klinischen Studienprozess, den die Markenversion durchlaufen musste. Stattdessen müssen Generika nur bioäquivalent sein, d.h. das antragstellende Unternehmen muss folgende Schritte durchführen:

• Testen Sie das Generikum gegen das Markenmedikament an zwei kleinen Testpersonengruppen.
• Ziehen Sie von jedem Patienten zeitgesteuerte Blutproben.
• Zeigen Sie durch statistische Analysen, dass ein Unterschied in der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei Teilnehmern, die die Markenversion einnehmen, gegenüber Teilnehmern, die die generische Version einnehmen, klinisch nicht signifikant ist.

Es ist einfacher, eine bioäquivalente Form einer herkömmlichen Pille oder eines injizierbaren Arzneimittels herzustellen, als eine bioäquivalente Form eines biologischen Arzneimittels herzustellen. Infolgedessen müssen die generischen Versionen von biologischen Arzneimitteln, die als „Biosimilars“ bezeichnet werden, möglicherweise klinische Studien durchlaufen, um eine Zulassung zu erhalten.

Besondere Überlegungen

Obwohl bioäquivalente Medikamente den Patienten viele Vorteile bieten, bleiben einige Bedenken bestehen. Von Ärzten und Patienten wurde über Bioäquivalenzprobleme berichtet, dass viele zugelassene Generika nicht die gewünschte Wirkung haben wie ihre Markenprodukte. Bestimmte Klassen sind anfälliger für diese Diskrepanzen aufgrund spezifischer chemischer Reaktionen. Einige davon umfassen schlecht resorbierte Medikamente, chirale Medikamente und andere komplexe Abgabemechanismen. Ärzte sind vorsichtig, wenn sie Patienten von Marken- auf Generika oder zwischen verschiedenen Generika-Herstellern wechseln, wenn sie Antiepileptika und Blutverdünner verschreiben.