Abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)
Was ist eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS)?
Eine abgekürzte Einreichung neuer Medikamente (ANDS) ist eine schriftliche Anfrage an Health Canada, um die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Eine abgekürzte Einreichung eines neuen Arzneimittels muss von Health Canada, dem für die nationale Gesundheitsversorgung zuständigen Bundesministerium des Landes, gemäß den kanadischen Food and Drug Regulations genehmigt werden, bevor das Generikum im Land vermarktet werden kann. Ein ANDS liefert der Regierungsbehörde die notwendigen Informationen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markenäquivalent ist. Das Generikum muss gleichermaßen sicher und wirksam sein, um eine Zulassung zu erhalten.
Verstehen von abgekürzten Einreichungen für neue Arzneimittel (ANDSs)
Eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel wird verwendet, um die Zulassung von Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einem New Drug Submission (NDS), mit dem die Zulassung für ein neues Markenmedikament erhalten wird. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Darreichungsform(en) und die Stärke(n) des betreffenden Arzneimittels auf. Darin wird angegeben, ob das Medikament bereits für die Vermarktung in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz, Singapur und/oder Australien zugelassen ist. Es befasst sich auch mit Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und Arzneimittelstabilität.
Die zentralen Thesen
- Ein ANDS ist erforderlich, um eine Marktzulassung für Generika in Kanada zu erhalten.
- Der Antrag enthält wichtige Informationen, wie Daten zu Studien, in denen das Generikum mit dem zugelassenen Markenmedikament verglichen wurde, und deren jeweilige Bioverfügbarkeit.
- Die Anzahl der genehmigten ANDS-Anträge kann für Investoren in der Biotechnologie ein Datenpunkt sein, um das Gewinnpotenzial eines Pharmaunternehmens zu bestimmen.
Generika sind den Markenarzneimitteln, auf denen sie basieren, biologisch gleichwertig. Sie sind in Darreichungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da keine präklinischen und klinischen Daten erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Ein ANDS liefert Informationen zu Daten zu Studien, in denen das vorgeschlagene Medikament mit dem zugelassenen Markenmedikament verglichen wird, das als „Referenzmedikament“ bezeichnet wird, und fragt nach Daten aus Studien, die mit dem Generikum durchgeführt wurden. Beispielsweise gibt das ANDS für Arzneimittel mit Abgabevorrichtungen an, ob Studien durchgeführt wurden, die die physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markenprodukts mit denen des vorgeschlagenen generischen Produkts verglichen haben. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, damit das Generikum ähnlich wie die Markentablette aufgeteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen über Studien, in denen die Bioverfügbarkeit des Markenmedikaments mit der des vorgeschlagenen Generikums verglichen wurde, sowie über die Ergebnisse von bakteriellen Endotoxintests für sterile Medikamente. Der Antragsteller muss in Verbindung mit seinem ANDS eine Gebühr entrichten.
ANDSs und Biotechnologie-Investitionen
Eine Möglichkeit für Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre ANDS-Pipeline zu untersuchen. Ein Unternehmen mit einer hohen Anzahl anstehender ANDS im Vergleich zu seinen Wettbewerbern kann am Ende mehr Generika verkaufen und somit profitabler sein. Pharmaunternehmen können auch ANDS-Anwendungen von anderen Firmen kaufen, um ihre eigene Pipeline zu entwickeln.