Abkürzung für New Drug Submission (ANDS)

Was ist eine abgekürzte New Drug Submission (ANDS)?

Eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel (ANDS) ist eine schriftliche Aufforderung an Health Canada, die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel muss von Health Canada, dem für die nationale Gesundheitsversorgung zuständigen Bundesministerium des Landes, gemäß den kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften genehmigt werden, bevor das Generikum im Land vermarktet werden kann. Ein ANDS liefert der Regierungsbehörde die erforderlichen Informationen, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein Generikum im Vergleich zu seinem Markennamenäquivalent ist. Das Generikum muss gleichermaßen sicher und wirksam sein, um die Zulassung zu erhalten.

Grundlegendes zu abgekürzten New Drug Submissions (ANDS)

Eine abgekürzte Einreichung neuer Arzneimittel wird verwendet, um die Zulassung für Generika zu erhalten. Dies steht im Gegensatz zu einem New Drug Submission (NDS), mit dem die Zulassung für ein neues Markennamen-Medikament eingeholt wird. Ein ANDS listet den Markennamen, den chemischen Namen, den Herstellernamen, die Dosierungsform (en) und die Stärke (n) des verwandten Arzneimittels auf. Darin wird angegeben, ob das Medikament bereits für die Vermarktung in den USA, der Europäischen Union, der Schweiz, Singapur und / oder Australien zugelassen wurde. Es werden auch Fragen zu Arzneimittelverunreinigungen und Arzneimittelstabilität behandelt.

Generika sind biologisch äquivalent zu den Markenmedikamenten, auf denen sie basieren. Sie sind in Dosierungsform, Stärke, Verabreichungsweg, Qualität, Leistungsmerkmalen und Verwendungszweck vergleichbar. Sie werden als „abgekürzt“ bezeichnet, da präklinische und klinische Daten nicht erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit festzustellen.

Ein ANDS liefert Informationen zu Daten zu Studien, in denen das vorgeschlagene Arzneimittel mit dem zugelassenen Markennamen-Arzneimittel, dem so genannten „Referenzarzneimittel“, verglichen wird, und fordert Daten aus Studien an, die mit dem Generikum durchgeführt wurden. Beispielsweise gibt das ANDS für Arzneimittel mit Abgabegeräten an, ob Studien durchgeführt wurden, in denen die physikalischen und betrieblichen Eigenschaften des Markengeräts mit denen des vorgeschlagenen generischen Geräts verglichen wurden. Bei Tabletten wird angegeben, ob das vorgeschlagene Generikum wie der Markenname bewertet wurde, sodass die generische Tablette ähnlich wie die Markentablette unterteilt werden kann. Das ANDS liefert auch Informationen zu Studien, in denen die Bioverfügbarkeit des Markennamens mit der des vorgeschlagenen Generikums verglichen wird, sowie zu den Ergebnissen bakterieller Endotoxintests für sterile Arzneimittel. Der Antragsteller muss in Verbindung mit seinem ANDS eine Gebühr entrichten.

ANDSs und Biotechnologie-Investitionen

Eine Möglichkeit für Investoren, Biotechnologieunternehmen zu bewerten, besteht darin, ihre ANDS-Pipeline zu untersuchen. Ein Unternehmen mit einer hohen Anzahl an ausstehenden ANDS im Vergleich zu seinen Konkurrenten kann mehr Generika verkaufen und daher rentabler sein. Pharmaunternehmen können ANDS-Anwendungen auch von anderen Firmen erwerben, um ihre eigene Pipeline zu entwickeln.