Abkürzung für New Drug Application (ANDA)
Was ist eine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung?
Eine abgekürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA) ist eine schriftliche Anfrage an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), ein Generikum in den USA herzustellen und zu vermarkten. Abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen werden „abgekürzt“, da der Antragsteller keine klinischen Studien durchführen muss und weniger Informationen benötigt als eine neue Arzneimittelanwendung.
Die zentralen Thesen
- Ein ANDA ist eine Anfrage an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), ein Generikum in den USA herzustellen und zu vermarkten.
- Die ANDA verpflichtet den Antragsteller nicht zur Durchführung klinischer Studien.
- Ein ANDA-zugelassenes Medikament muss mit dem Markennamen-Medikament bioäquivalent sein.
- Wenn ein ANDA zugelassen ist, wird es im Orange Book als von der FDA zugelassenes Arzneimittel aufgeführt.
Grundlegendes zu abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen
Ein Unternehmen, das beabsichtigt, ein Generikum zu vermarkten, muss der FDA nachweisen, dass das Medikament als bioäquivalent befunden wurde. Dies bedeutet, dass es den Teil des Körpers erreichen kann, in dem das Medikament zur gleichen Zeit und in der gleichen Menge wie das Medikament wirkt Markenname Droge. Diese Qualifikation wird erreicht, indem die generische Version des Arzneimittels gegen die Markenversion an einer kleinen Gruppe von Testpersonen getestet wird.
Die statistische Analyse der Testproben muss zeigen, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Generikum und dem Markennamen gibt. Dieser Analyseprozess ist erheblich weniger streng als die klinischen Studien, die neue Medikamente durchlaufen müssen. Eine Ausnahme gilt für Biosimilars, die generischen Äquivalente von biologischen Arzneimitteln. Biosimilars erfordern möglicherweise klinische Studien, da es schwieriger ist, mit diesen Arzneimitteln eine Bioäquivalenz zu erreichen.
Schnelle Tatsache
Die FDA veröffentlicht jedes Jahr alle Zulassungen von ANDAs oder Generika. Siehe die erstmaligen Zulassungen für Generika für 2018.
ANDA-Spezifikationen
Eine ANDA listet den etablierten Namen des neuen Arzneimittels, den Handelsnamen (falls vorhanden), den chemischen Namen, die Dosierungsform (en) und die Stärke (n), den Verabreichungsweg und die vorgeschlagene Verwendung auf. Die ANDA fragt nach dem Namen des aufgeführten Arzneimittels, dem das vorgeschlagene Generikum entspricht. Die ANDA befasst sich auch mit der Frage, ob das Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit bestimmt ist und ob das Medikament rezeptfrei oder verschreibungspflichtig ist. Der Antragsteller kann aufgefordert werden, ergänzende Daten zur Arzneimittelchemie, Herstellung und Kontrolle sowie andere technische Informationen beizufügen.
Wenn eine ANDA genehmigt wird, wird das Generikum im Orange Book aufgeführt, in dem alle Arzneimittel aufgeführt sind, die die FDA als sichere, wirksame und kostengünstige Alternativen für die Öffentlichkeit befunden hat. Ein ANDA enthält die Informationen, die die FDA benötigt, um zu bewerten, wie sicher und wirksam ein vorgeschlagenes Generikum im Vergleich zu seinem Markennamenäquivalent ist. Die FDA wird das Generikum nur dann genehmigen, wenn es gleichermaßen sicher und wirksam ist.
Die Einreichung eines ANDA garantiert nicht die Zulassung des Arzneimittels durch die FDA; Interessierte Anleger sollten den vom Unternehmen vorgelegten 10-K-Bericht prüfen.
Generikahersteller reichen in der Regel eine ANDA ein, wenn die Patentschutzfrist für ein Markenmedikament abläuft. Infolgedessen können Nachrichten über eine ANDA-Anmeldung dazu führen, dass der Aktienkurs eines Markenherstellers sinkt und der Aktienkurs eines Generikaherstellers steigt, was für letzteren eine neue Umsatzmöglichkeit schafft. Anleger sollten beachten, dass die Einreichung eines ANDA keine Garantie durch die FDA garantiert. Daher sollten sie ihre Sorgfalt walten lassen, wenn ein ANDA eingereicht wird, indem sie den eingereichten 10-K-Bericht des Arzneimittelherstellers prüfen.