Phasen der Entwicklung neuer Medikamente
Der US-amerikanische Pharmasektor ist mit einem Wert von rund 446 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 der größte der Welt. Während Pharma und Biopharma für die US-Wirtschaft von Bedeutung sind, können Unternehmen und ihre Aktien häufig eine Achterbahnfahrt voller Höhen, Tiefen, Wendungen und Wendungen sein Wendungen, da Dynamik und Arzneimittelinnovationen den Pharmasektor umfassend beeinflussen. Täglich sind die Nachrichtendrähte voll mit Pressemitteilungen dieser Unternehmen, in denen die Ergebnisse klinischer Studien mit neuen und experimentellen Arzneimitteln und Verbindungen beschrieben werden. Pharma war auch ein Ziel von Politikern in den Vereinigten Staaten, insbesondere in der Trump-Administration, da die Aufsichtsbehörden versuchen, die Kosten für Medikamente zu senken und unfaire Einnahmen zu begrenzen.
Für einen Patienten kann das Verständnis der Phasen eines Arzneimittels helfen, die Möglichkeiten zur Bekämpfung von Krankheiten besser zu verstehen. Als Investor kann ein Durchbruch bei einem neuen Medikament eines der beliebtesten Kaufsignale für ein Pharmaunternehmen sein. Während verschiedene Faktoren den Arzneimittelsektor beeinflussen, bleiben die Phasen der Arzneimittelentwicklung im Allgemeinen weiterhin konstant gleich und können den Erfolg eines Pharmaunternehmens stark beeinflussen.
Phasen der Arzneimittelentwicklung
In der gesamten Arzneimittelindustrie gibt es mehrere vorgeschriebene Prozesse, die durchlaufen werden müssen, bevor der endgültige Verkauf eines Arzneimittels auf den Markt gebracht werden kann. Eine der wichtigsten Phasen für ein Medikament insgesamt ist die Zulassung durch die Food and Drug Administration ( fünf umfassenden Phasen, die die FDA für einen erfolgreichen Arzneimittelentwicklungsprozess skizziert, wobei die vierte Phase die Überprüfung durch die FDA ist.
Phase 1: Entdeckung und Entwicklung
Jedes Medikament beginnt mit der Entdeckung und Entwicklung in einem Labor. Pharmaunternehmen geben Millionen von Dollar für Forschung und Entwicklung aus, einschließlich wissenschaftlicher Studien und Entwicklung von Arzneimitteln für neue Innovationen. Die Finanzierung kann aus verschiedenen Bereichen erfolgen, darunter Regierung, Zuschüsse und Einnahmen. Im Jahr 2016 wurde die weltweite Wirkstoffforschung auf rund 35,2 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einer Wachstumsschätzung von bis zu 71 Milliarden US-Dollar bis 2025.
Phase 2: Präklinische Forschung
Sobald eine Arzneimittelentdeckung gemacht wurde, muss sie sowohl präklinische als auch klinische Forschung mit unterstützenden Berichten durchlaufen, die an ihren Überprüfungsprozess gebunden sind. Die präklinische Forschung ist eine grundlegende Vorphase, in der das Medikament an Tieren getestet und grundlegende Tests auf Sicherheitsflaggen durchgeführt werden.
Phase 3: Klinische Forschung
Klinische Forschung kann einer der wichtigsten Schritte in der Entwicklung eines Arzneimittels sein. Wenn ein Medikament aus präklinischen Studien ausgeschlossen wird, werden klinische Tests durchgeführt, bei denen Studien am Menschen durchgeführt werden. Pharmaunternehmen und die FDA haben spezifische Standards für klinische Studien, zu denen die an den wissenschaftlichen Tests beteiligten Fachkräfte, die Auswahlkriterien der zu testenden Menschen, die Umgebung, in der die klinischen Tests stattfinden, und vieles mehr gehören. Die Registrierung für klinische Studien ist ebenfalls erforderlich und wird von Pharmafachleuten in der gesamten Branche stark verfolgt. Bis August 2018 gab es weltweit über 281.000 registrierte klinische Arzneimittelstudien.
Phase 4: FDA-Überprüfung
Die Food and Drug Administration ist eine der wichtigsten Regulierungsbehörden in allen Bereichen des Arzneimittelmarktes. (Siehe auch: Wie wirkt sich die staatliche Regulierung auf den Drogensektor aus? ) Die hohen Standards für die Zulassung von Arzneimitteln in den USA führen häufig dazu, dass Arzneimittelentwicklungstests in den ersten drei Phasen etwa 10 bis 15 Jahre vor der Zulassung dauern. In Phase vier legen Unternehmen der FDA vollständig dokumentierte Forschungsergebnisse und Ergebnisse zur Überprüfung vor. Wenn eine Einreichung akzeptiert wird, wird die FDA innerhalb von sechs bis 10 Monaten eine Antwort geben.
Phase 5: FDA-Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen
Es gibt verschiedene Aspekte der Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung für ein vermarktetes Arzneimittel. Die FDA überwacht alle Arten von Arzneimittelwerbung auf Richtigkeit. Es überwacht auch Beschwerden und Probleme im Zusammenhang mit einem Medikament. Als solches hat es die Macht, den Arzneimittelverkauf zu begrenzen und / oder Warnungen anzubieten. Im Allgemeinen führt die FDA auch routinemäßige Fertigungsinspektionen durch. Darüber hinaus ist die FDA am Patentschutz und am Übergang von Generika aller Medikamente beteiligt.
In Pharmaunternehmen investieren
Die Komplexität des Drogensektors und seine Entwicklungsphasen können Investitionsanalysen schwierig machen. Die Überschneidung zwischen Pharmazeutika und Biotechnologie fügt ein zusätzliches Element hinzu. Im Allgemeinen konzentrieren sich Pharmaunternehmen auf die Herstellung von Arzneimitteln für den Gesundheitsmarkt. In der Biotechnologie gibt es einen kleinen Teil des Marktes für Biopharma. Daher ist der Pharmasektor bei der Suche nach Pharmaunternehmen das beste Universum insgesamt, während er auch mehrere Teilsektoren wie Biopharma umfassen wird. (Siehe auch: Biotech vs. Pharmaceuticals: Was ist der Unterschied? )
Im S & P 100 umfassen die größten börsennotierten Unternehmen nach Umsatz in Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2019 Folgendes:
- Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 Mio. USD
- Pfizer (PFE) 53.647 Mio. USD
- Merck (MRK) 42.294 Mio. USD
- AbbVie (ABBV) 32.647 Mio. USD
- Eli Lilly (LLY) 24.684 Mio. USD
- Amgen (AMGN) 23.750 Mio. USD
- Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 Mio. USD
- Gilead Sciences (GILD) 22.127 Mio. USD
- Allergan (AGN) 15.787 Mio. USD
- Celgene (CELG) 15.768 Mio. USD
- Biogen (BIIB) 13.812 Mio. USD
Weitere Informationen zu Pharmazeutika finden Sie auch unter: Bewertung von Pharmaunternehmen.